- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245775
Una prova di due programmi di trattamento dell'obesità infantile basati sulla famiglia
17 gennaio 2024 aggiornato da: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Uno studio controllato randomizzato per confrontare la portata, l'efficacia e il mantenimento di due programmi di trattamento dell'obesità infantile basati sulla famiglia in una regione sottoservita dal punto di vista medico
L'obiettivo principale è determinare l'efficacia relativa nei punteggi z del BMI infantile a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale di iChoose+ rispetto a Family Connections.
Gli obiettivi secondari sono determinare (1) la portata continua, la fedeltà e i costi di implementazione, (2) la capacità della comunità di implementazione e sostenibilità, (3) l'impatto relativo sull'alimentazione familiare/attività fisica e sul peso dei genitori e (4) l'adesione relativa e il potenziale relazioni dose-risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In collaborazione con il Community Advisory Board e il Parent Advisory Team, con l'obiettivo di migliorare l'entità delle riduzioni di peso e aumentare la probabilità della sostenibilità di iChoose nella comunità, i ricercatori propongono di testare iChoose+ che (1) estenderà iChoose a 6- programma mensile, seguito da 12 telefonate di mantenimento bisettimanali, congruenti con la durata del programma Bright Bodies di 12 mesi, (2) formalizzare un modello di consulenza sulla salute dei genitori delle precedenti famiglie iChoose per fungere da "rete di sicurezza di sostegno tra pari" per il nuovo programma partecipanti e (3) fornire chiamate di supporto utilizzando l'automazione della risposta vocale interattiva (IVR) per ridurre l'onere sull'implementazione delle parti interessate della comunità.
Riflettendo e interpretando i risultati della precedente borsa di studio, il Community Advisory Board e il Parent Advisory Team hanno anche identificato la necessità di utilizzare un progetto di studio che consentisse a tutti i partecipanti l'opportunità di beneficiare e, con questo in mente, di testare alternative familiari- opzioni di programmi basati sull'obesità infantile che migliorano la portata all'interno dell'ampia popolazione della regione del fiume Dan di famiglie minoritarie, a basso reddito e geograficamente disperse.
Pertanto, il Community Advisory Board e il Parent Advisory Team sono tornati a una potenziale opzione per la consegna che era stata considerata in precedenza nel processo di concessione della pianificazione ed è stata valutata molto per la scalabilità: Family Connections, un adattamento del modello Home Environmental Change di Golan che si concentra esclusivamente sui genitori come gli agenti del cambiamento
Rispetto a iChoose+ (12 sessioni bisettimanali e 24 chiamate IVR/12 mesi), Family Connections ha meno sessioni e meno chiamate di supporto IVR in un periodo di tempo più breve (2 sessioni di persona a distanza di una settimana e 10 chiamate IVR/ 6 mesi), offre l'intervento solo ai genitori e promuove l'attività fisica, ma non include sessioni di esercizi strutturati.
Tuttavia, in studi precedenti Family Connections ha portato a riduzioni significative dello stato di peso del bambino, sebbene di entità inferiore rispetto a Bright Bodies, che sono state sostenute dopo il completamento dell'intervento di 6 mesi.
Impegnati nell'obiettivo di offrire a tutte le famiglie partecipanti l'opportunità di beneficiare della partecipazione allo studio e della necessità di un'opzione sostenibile per l'obesità infantile basata sulla famiglia, il Community Advisory Board e il Parent Advisory Team propongono uno studio comparativo di efficacia in cui le famiglie idonee saranno assegnate in modo casuale a : (1) iChoose+ (n=87) o a (2) Connessioni familiari (n=87).
Data la necessità di ottimizzare l'iscrizione al programma, la partecipazione e la conservazione in ogni programma, sia iChoose+ che Family Connections includeranno il supporto del Parent Health Advisor63-68 come perfezionato dal Parent Advisory Team.
L'obiettivo principale è determinare i cambiamenti relativi nei punteggi z del BMI infantile a 6 mesi dopo il basale di iChoose+ rispetto a Family Connections, sebbene ulteriori valutazioni si verificheranno a 3 e 12 mesi dopo il basale.
Gli obiettivi secondari includono (1) determinare la portata continua, la fedeltà e i costi di implementazione, (2) valutare la capacità della comunità di implementare e sostenere programmi sull'obesità infantile, (3) determinare l'impatto sull'alimentazione familiare e sull'attività fisica e sul peso dei genitori mediante intervento, e ( 4) valutare l'aderenza per intervento e le potenziali relazioni dose-risposta.
Le ipotesi principali dello studio sono: (a) i bambini in entrambe le condizioni ridurranno significativamente i punteggi BMI-z, rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi, ma le riduzioni di iChoose+ saranno significativamente maggiori rispetto a Family Connections, (b) raggiungeranno il il campione sarà rappresentativo della popolazione regionale ammissibile per fattori demografici e comportamentali, (c) implementazione: i componenti dell'intervento saranno forniti con alta fedeltà in entrambe le condizioni, ma i costi saranno inferiori per Family Connections, (d) manutenzione: un'azione di sostenibilità il piano sarà completato per includere strategie per la consegna continua di iChoose+ e/o Family Connections (dipendente dai risultati), (e) peso del genitore, comportamenti genitore/figlio e risultati terziari che seguono gli stessi schemi dei punteggi z del BMI e (f ), la capacità della comunità di attuare e sostenere un programma di trattamento e mantenimento di FBCO pertinente a livello locale rimarrà elevata nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le coppie genitore/figlio potranno partecipare se risiedono nella regione del fiume Dan
- parlando inglese
- bambino con un indice percentile BMI di 85 o superiore
Criteri di esclusione:
- bambini con un grave deterioramento cognitivo e genitori o bambini con una controindicazione medica per un'attività fisica moderata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: scelgo
12 sessioni bisettimanali e 24 chiamate IVR/12 mesi, 24 sessioni di attività fisica in 6 mesi; fornisce interventi solo a genitori e bambini
|
12 sessioni bisettimanali e 24 chiamate IVR/12 mesi, 24 sessioni di attività fisica in 6 mesi; offre l'intervento solo a genitori e bambini
|
|
Sperimentale: Collegamenti familiari
2 sessioni di persona distanziate di una settimana l'una dall'altra e 10 chiamate IVR/6 mesi, promuovono l'attività fisica ma non includono sessioni di esercizi strutturati; fornisce l'intervento solo ai genitori
|
2 sessioni di persona a distanza di una settimana l'una dall'altra e 10 chiamate IVR/6 mesi, promuove l'attività fisica ma non include sessioni di esercizi strutturati; offre l'intervento solo ai genitori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio Z dell'indice di massa corporea del bambino (BMI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
il BMI del bambino viene convertito in un punteggio BMI Z che utilizza una distribuzione standardizzata.
Un punteggio BMI z pari a 0 indica un BMI medio per altezza, peso, età e sesso del bambino.
I punteggi z positivi indicano il numero di deviazioni standard al di sopra della norma, mentre i numeri negativi indicano il numero di deviazioni standard al di sotto della norma.
Punteggi z più alti indicano uno stato BMI maggiore per il bambino.
L'outcome primario è un punteggio di modifica o la differenza tra il punteggio z del BMI a 6 mesi e il punteggio z del BMI di base.
Un punteggio negativo indicherà riduzioni dello stato del punteggio z BMI e costituisce un risultato positivo.
|
Baseline e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea dei genitori (BMI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Il BMI è il peso di una persona diviso per il quadrato della sua altezza.
Le categorie BMI aiutano a classificare gli individui come sottopeso (meno di 18,5), normale (18,5-24,9),
sovrappeso (25-29,9),
e obesi (30 o superiore).
I punteggi di modifica del BMI dei genitori rappresentano la differenza tra il BMI calcolato a 6 mesi e il BMI di base.
I punteggi negativi indicano un miglioramento dello stato del BMI in questo periodo di 6 mesi.
|
Baseline e 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell’inventario della qualità della vita pediatrica per i bambini a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Il Pediatric Quality of Life Inventory è uno strumento composto da 23 item che valuta quattro ambiti della salute (funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico).
Il punteggio è riportato come percentuale (0-100), i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio di modifica viene calcolato come differenza tra i punteggi a 6 mesi e quelli di base.
Una differenza positiva è considerata un miglioramento della qualità della vita.
|
Baseline e 6 mesi
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel modulo principale Healthy Days per genitori a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Il modulo Healthy Days Core misura la qualità della vita attraverso le autovalutazioni del numero totale di "giorni di malattia" di salute fisica e mentale (ad esempio, incapaci di svolgere attività quotidiane) nell'ultimo mese.
Punteggi più alti indicano giorni più malsani o una qualità della vita inferiore.
I punteggi di modifica vengono calcolati come differenza tra i punteggi a 6 mesi e quelli di riferimento.
Un punteggio di cambiamento negativo indica una diminuzione dei giorni malsani e quindi un aumento della qualità della vita.
|
Baseline e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19748
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .