- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245775
Un ensayo de dos programas de tratamiento de la obesidad infantil basados en la familia
17 de enero de 2024 actualizado por: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar el alcance, la eficacia y el mantenimiento de dos programas de tratamiento de la obesidad infantil basados en la familia en una región médicamente desatendida
El objetivo principal es determinar la eficacia relativa en las puntuaciones z del IMC de los niños a los 3, 6 y 12 meses posteriores al inicio de iChoose+ frente a Family Connections.
Los objetivos secundarios son determinar (1) el alcance continuo, la fidelidad y los costos de implementación, (2) la capacidad de la comunidad para la implementación y la sostenibilidad, (3) el impacto relativo en la actividad física/alimentación familiar y el peso de los padres, y (4) el cumplimiento relativo y el potencial relaciones dosis-respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En asociación con el Consejo Asesor Comunitario y el Equipo Asesor de Padres, con el objetivo de mejorar la magnitud de las reducciones de peso y aumentar la probabilidad de sostenibilidad de iChoose en la comunidad, los investigadores proponen probar iChoose+ que (1) extenderá iChoose a un 6- programa de un mes, seguido de 12 llamadas telefónicas de mantenimiento cada dos semanas, congruentes con la duración del programa Bright Bodies de 12 meses, (2) formalizar un modelo de asesoramiento de salud para padres de familias anteriores de iChoose para servir como una "red de seguridad de apoyo entre pares" para el nuevo programa participantes, y (3) brindar llamadas de soporte utilizando la automatización de respuesta de voz interactiva (IVR) para reducir la carga en la implementación de las partes interesadas de la comunidad.
Al reflexionar e interpretar los resultados de la subvención de planificación anterior, la Junta Asesora Comunitaria y el Equipo Asesor de Padres también identificaron la necesidad de utilizar un diseño de estudio que permitiera a todos los participantes la oportunidad de beneficiarse y, con esto en mente, probar familias alternativas. opciones basadas en programas de obesidad infantil que mejoran el alcance dentro de la amplia población de familias minoritarias, de bajos ingresos y geográficamente dispersas de la región del río Dan.
Por lo tanto, la Junta Asesora Comunitaria y el Equipo Asesor de Padres volvieron a una posible opción de entrega que se consideró anteriormente en el proceso de subvención de planificación y obtuvo una alta calificación por su escalabilidad: Family Connections, una adaptación del modelo de cambio ambiental en el hogar de Golan que se enfoca exclusivamente en los padres como los agentes del cambio.
En comparación con iChoose+ (12 sesiones quincenales y 24 llamadas de IVR/12 meses), Family Connections tiene menos sesiones y menos llamadas de soporte de IVR durante un período de tiempo más corto (2 sesiones en persona con una semana de diferencia y 10 llamadas de IVR/ 6 meses), brinda intervención solo a los padres y promueve la actividad física, pero no incluye sesiones estructuradas de ejercicio.
Aún así, en estudios previos, Family Connections condujo a reducciones significativas en el estado del peso del niño, aunque de menor magnitud que Bright Bodies, que se mantuvieron 6 meses después de la finalización de la intervención.
Comprometidos con el objetivo de permitir que todas las familias participantes tengan la oportunidad de beneficiarse de la participación en el estudio y la necesidad de una opción sostenible para la obesidad infantil basada en la familia, la Junta Asesora Comunitaria y el Equipo Asesor de Padres proponen un ensayo de eficacia comparativa en el que las familias elegibles se asignarán aleatoriamente a : (1) iChoose+ (n=87) o (2) Family Connections (n=87).
Dada la necesidad de optimizar la inscripción, la participación y la retención del programa en cada programa, tanto iChoose+ como Family Connections incluirán el apoyo de Parent Health Advisor63-68 según lo refinado por el Parent Advisory Team.
El objetivo principal es determinar los cambios relativos en las puntuaciones z del IMC de los niños a los 6 meses posteriores al inicio de iChoose+ frente a Family Connections, aunque se realizarán evaluaciones adicionales a los 3 y 12 meses posteriores al inicio.
Los objetivos secundarios incluyen (1) determinar el alcance continuo, la fidelidad y los costos de implementación, (2) evaluar la capacidad de la comunidad para implementar y mantener los programas de obesidad infantil, (3) determinar el impacto en la alimentación familiar y la actividad física y el peso de los padres mediante la intervención, y ( 4) evaluar la adherencia por intervención y las posibles relaciones dosis-respuesta.
Las hipótesis principales del estudio son: (a) los niños en ambas condiciones reducirán significativamente las puntuaciones de IMC-z, en comparación con la línea de base a los 3, 6 y 12 meses, pero las reducciones de iChoose+ serán significativamente mayores que las de Family Connections, (b) alcance-el la muestra será representativa de la población regional elegible en factores demográficos y de comportamiento, (c) implementación: los componentes de la intervención se entregarán con alta fidelidad en ambas condiciones, pero los costos serán más bajos para Family Connections, (d) mantenimiento: una acción de sostenibilidad El plan se completará para incluir estrategias para la entrega continua de iChoose+ y/o Family Connections (dependiendo del resultado), (e) peso de los padres, comportamientos de padres e hijos y resultados terciarios que siguen los mismos patrones que los puntajes z del IMC, y (f ), la capacidad de la comunidad para implementar y mantener un programa de tratamiento y mantenimiento de FBCO relevante a nivel local seguirá siendo alta con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0717
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Las parejas de padres e hijos serán elegibles para participar si residen en la región del río Dan.
- Habla ingles
- niño con un percentil de IMC de 85 o superior
Criterio de exclusión:
- niños con un deterioro cognitivo importante y padres o niños con contraindicación médica para realizar actividad física moderada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: yo elijo
12 sesiones quincenales y 24 llamadas IVR/12 meses, 24 sesiones de actividad física durante 6 meses; Ofrece intervención solo a padres e hijos.
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12 sesiones quincenales y 24 llamadas IVR/12 meses, 24 sesiones de actividad física durante 6 meses; brinda intervención solo a padres e hijos
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Experimental: Conexiones familiares
2 sesiones presenciales con una semana de diferencia y 10 llamadas IVR/6 meses, promueve la actividad física pero no incluye sesiones de ejercicio estructuradas; ofrece intervención sólo a los padres
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2 sesiones en persona espaciadas con una semana de diferencia y 10 llamadas IVR/6 meses, promueve la actividad física pero no incluye sesiones estructuradas de ejercicio; brinda intervención solo a los padres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación Z del índice de masa corporal (IMC) infantil a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El IMC infantil se convierte en una puntuación BMI Z que utiliza una distribución estandarizada.
Una puntuación de IMC z de 0 indica un IMC promedio para la altura, el peso, la edad y el sexo del niño.
Las puntuaciones z positivas indican el número de desviaciones estándar por encima de la norma, mientras que los números negativos indican el número de desviaciones estándar por debajo de la norma.
Las puntuaciones z más altas indican un mayor estado de IMC para el niño.
El resultado primario es una puntuación de cambio, o la diferencia entre la puntuación z del IMC de 6 meses y la puntuación z del IMC inicial.
Una puntuación negativa indicará reducciones en el estado de la puntuación z del IMC y es un hallazgo positivo.
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial del índice de masa corporal (IMC) de los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El IMC es el peso de una persona dividido por el cuadrado de su altura.
Las categorías de IMC ayudan a clasificar a las personas como con bajo peso (menos de 18,5), normal (18,5-24,9),
sobrepeso (25-29,9),
y obesos (30 o más).
Las puntuaciones de cambio del IMC de los padres son la diferencia entre el IMC calculado a los 6 meses y el IMC inicial.
Las puntuaciones negativas indican una mejora en el estado del IMC durante este período de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Inventario de calidad de vida pediátrica para niños a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica es un instrumento de 23 ítems que evalúa cuatro dominios de la salud (físico, emocional, social y funcionamiento escolar).
La puntuación se expresa como porcentaje (0-100); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación de cambio se calcula como la diferencia entre las puntuaciones de los 6 meses y las de referencia.
Una diferencia positiva se considera una mejora en la calidad de vida.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el módulo principal de Healthy Days para padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El módulo básico de Días Saludables es una medida de la calidad de vida a través de autoinformes del número total de "días de enfermedad" de salud física y mental (por ejemplo, incapacidad para realizar las actividades diarias) en el último mes.
Las puntuaciones más altas indican más días de mala salud o una menor calidad de vida.
Las puntuaciones de cambio se calculan como la diferencia entre las puntuaciones de los 6 meses y las de referencia.
Una puntuación de cambio negativa indica una disminución de los días no saludables y, por tanto, un aumento de la calidad de vida.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .