- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03245775
Ett försök med två familjebaserade behandlingsprogram för barnfetma
17 januari 2024 uppdaterad av: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra räckvidden, effektiviteten och underhållet av två familjebaserade behandlingsprogram för barnfetma i en medicinskt underbetjänad region
Det primära syftet är att bestämma den relativa effektiviteten i barns BMI z-poäng 3, 6 och 12 månader efter baslinjen för iChoose+ kontra Family Connections.
Sekundära mål är att fastställa (1) pågående räckvidd, trohet och implementeringskostnader, (2) samhällets kapacitet för implementering och hållbarhet, (3) relativ påverkan på familjens ätande/fysisk aktivitet och föräldrarnas vikt och (4) relativ följsamhet och potential dosresponssamband.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I samarbete med Community Advisory Board och Parent Advisory Team, med ett mål att förbättra omfattningen av viktminskningar och öka sannolikheten för iChoose hållbarhet i samhället, föreslår utredarna att testa iChoose+ som kommer (1) att utöka iChoose till en 6- månadsprogram, följt av 12 underhållstelefonsamtal varannan vecka, i överensstämmelse med 12-månaders Bright Bodies-programmets varaktighet, (2) formalisera en Parent Health Advisory-modell av tidigare iChoose-familjer för att fungera som ett "peer support safety network" för det nya programmet deltagare, och (3) leverera supportsamtal med hjälp av IVR-automatisering (Interactive Voice Response) för att minska bördan för implementering av gemenskapens intressenter.
När de reflekterade över och tolkade resultaten av det tidigare planeringsbidraget identifierade Community Advisory Board och Parent Advisory Team också behovet av att använda en studiedesign som gav alla deltagare möjlighet att dra nytta av det och, med detta i åtanke, att testa alternativa familje- baserade alternativ för barnfetmaprogram som förbättrar räckvidden inom den breda befolkningen i Dan River Region bestående av minoritetsfamiljer, låginkomstfamiljer och geografiskt spridda familjer.
Sålunda återvände Community Advisory Board och Parent Advisory Team till ett potentiellt alternativ för leverans som övervägdes tidigare i planeringsbidragsprocessen och som fick höga betyg för skalbarhet - Family Connections, en anpassning av Golans hemmiljöförändringsmodell som enbart fokuserar på föräldrar som förändringens agenter.
Jämfört med iChoose+ (12 sessioner varannan vecka och 24 IVR-samtal/12 månader), har Family Connections färre sessioner och färre IVR-supportsamtal under en kortare tidsperiod (2 personliga sessioner med en veckas mellanrum och 10 IVR-samtal/ 6 månader), ger endast insatser till föräldrar och främjar fysisk aktivitet, men inkluderar inte strukturerade träningspass.
Ändå, i tidigare studier ledde familjeanslutningar till betydande minskningar av barnets viktstatus, även om de var mindre i omfattning än Bright Bodies, som upprätthölls 6 månader efter avslutad intervention.
För att ge alla deltagande familjer en möjlighet att dra nytta av deltagande i studien och behovet av ett hållbart alternativ för familjebaserat barnfetma, föreslår Community Advisory Board och Parent Advisory Team en jämförande effektivitetsprövning där berättigade familjer kommer att slumpmässigt tilldelas : (1) iChoose+ (n=87) eller till (2) Familjeanslutningar (n=87).
Med tanke på behovet av att optimera programregistrering, deltagande och retention i varje program, kommer både iChoose+ och Family Connections att inkludera Parent Health Advisor support63-68 som förfinats av Parent Advisory Team.
Det primära syftet är att fastställa de relativa förändringarna i barnets BMI z-poäng 6 månader efter baslinjen för iChoose+ jämfört med Family Connections, även om ytterligare bedömningar kommer att ske 3 och 12 månader efter baslinjen.
Sekundära mål inkluderar (1) bestämma pågående räckvidd, trohet och kostnader för implementering, (2) bedöma samhällets förmåga att implementera och upprätthålla program för fetma hos barn, (3) bestämma inverkan på familjens ätande och fysisk aktivitet och föräldrarnas vikt genom intervention, och ( 4) bedöm följsamheten genom intervention och potentiella dosresponssamband.
De primära studiehypoteserna är: (a) barn i båda tillstånden kommer att minska BMI-z-poängen avsevärt jämfört med baslinjen vid 3, 6 och 12 månader, men iChoose+-minskningarna kommer att vara betydligt större än Family Connections, (b) nå-the urvalet kommer att vara representativt för den stödberättigade regionala befolkningen vad gäller demografiska och beteendemässiga faktorer, (c) implementering - interventionskomponenterna kommer att levereras med hög trohet under båda villkoren, men kostnaderna kommer att vara lägre för familjeanslutningar, (d) underhåll - en hållbarhetsåtgärd planen kommer att slutföras för att inkludera strategier för fortsatt leverans av iChoose+ och/eller Family Connections (resultatberoende), (e) förälders vikt, förälders/barns beteenden och tertiära resultat som följer samma mönster som BMI z-poäng, och (f ), kommer samhällets kapacitet för att implementera och upprätthålla ett lokalt relevant FBCO-behandlings- och underhållsprogram förbli hög över tiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förälder/barn-dyader kommer att vara kvalificerade för deltagande om de bor i Dan River-regionen
- engelsktalande
- barn med en BMI-percentilrankning på 85 eller högre
Exklusions kriterier:
- barn med stor kognitiv funktionsnedsättning och föräldrar eller barn med medicinsk kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: jag väljer
12 sessioner varannan vecka & 24 IVR-samtal/12 månader, 24 fysiska aktivitetspass under 6 månader; ger endast ingripande till föräldrar och barn
|
12 sessioner varannan vecka & 24 IVR-samtal/12 månader, 24 fysiska aktivitetspass under 6 månader; ger endast ingripande till föräldrar och barn
|
|
Experimentell: Familjeförbindelser
2 personliga sessioner med en veckas mellanrum & 10 IVR-samtal/6 månader, främjar fysisk aktivitet men inkluderar inte strukturerade träningspass; ger endast ingripande till föräldrar
|
2 personliga sessioner med en veckas mellanrum & 10 IVR-samtal/6 månader, främjar fysisk aktivitet men inkluderar inte strukturerade träningspass; ger endast ingripande till föräldrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Child Body Mass Index (BMI) Z-poäng vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
barns BMI omvandlas till ett BMI Z-poäng som använder en standardiserad fördelning.
Ett BMI z-poäng på 0 indikerar ett genomsnittligt BMI för barnets längd, vikt, ålder och kön.
Positiva z-poäng anger antalet standardavvikelser över normen, medan negativa siffror anger antalet standardavvikelser under normen.
Högre z-poäng indikerar en högre BMI-status för barnet.
Det primära resultatet är en förändringspoäng, eller skillnaden mellan 6 månaders BMI z-poäng och Baseline BMI z-poäng.
Ett negativt resultat indikerar minskningar av BMI z-poängstatus och är ett positivt resultat.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för Parent Body Mass Index (BMI) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
BMI är personens vikt dividerat med kvadraten på deras längd.
BMI-kategorier hjälper till att klassificera individer som underviktiga (mindre än 18,5), normala (18,5-24,9),
övervikt (25-29,9),
och fetma (30 eller högre).
Föräldrarnas BMI-förändringspoäng är skillnaden mellan det 6 månaders beräknade BMI och Baseline BMI.
Negativa poäng indikerar förbättring av BMI-status under denna 6-månadersperiod.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitetsinventering för barn vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Pediatric Quality of Life Inventory är ett instrument med 23 artiklar som bedömer fyra hälsodomäner (fysisk, emotionell, social och skolfunktion).
Poäng anges som en procent (0-100), högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Förändringspoängen beräknas som skillnaden mellan 6-månaders- och baslinjepoängen.
En positiv skillnad anses vara en förbättring av livskvaliteten.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändra från baslinjen i Healthy Days Core Module för föräldrar vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
The Healthy Days Core Module är ett mått på livskvalitet genom självrapporter av det totala antalet fysiska och psykiska "sjukdagar" (t.ex. oförmögna att göra dagliga aktiviteter) under den senaste månaden.
Högre poäng indikerar fler ohälsosamma dagar eller lägre livskvalitet.
Förändringspoäng beräknas som skillnaden mellan 6 månaders och baslinjepoäng.
Ett negativt förändringspoäng indikerar en minskning av ohälsosamma dagar och därmed och ökad livskvalitet.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, barndom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekryteringEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekryteringAnalys av salivproteiner hos små barn som en enhet för att förbättra karies riskbedömning (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
Tri-Service General HospitalAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Tandkaries tanddemineraliseringTaiwan
-
Cairo UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Oral hälsa beteendeförändringEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark