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두 가지 가족 기반 소아 비만 치료 프로그램의 시도

2024년 1월 17일 업데이트: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

의학적으로 소외된 지역에서 두 가족 기반 소아 비만 치료 프로그램의 도달 범위, 효과 및 유지를 비교하기 위한 무작위 통제 시험

주요 목표는 iChoose+ 대 Family Connections의 기준선 이후 3, 6, 12개월에 아동 BMI z-점수의 상대적 효율성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 (1) 진행 중인 범위, 충실도 및 구현 비용, (2) 구현 및 지속 가능성을 위한 커뮤니티 역량, (3) 가족 식사/신체 활동 및 부모 체중에 대한 상대적 영향, (4) 상대적 순응도 및 잠재력을 결정하는 것입니다. 용량 반응 관계.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

커뮤니티 자문 위원회 및 학부모 자문 팀과 협력하여 체중 감소의 규모를 개선하고 커뮤니티에서 iChoose 지속 가능성을 높이는 것을 목표로 조사관은 (1) iChoose를 6-로 확장하는 iChoose+를 테스트할 것을 제안합니다. (2) 새로운 프로그램을 위한 '동료 지원 안전망' 역할을 하기 위해 이전 iChoose 가족의 부모 건강 자문 모델을 공식화합니다. (3) 대화형 음성 응답(IVR) 자동화를 사용하여 지원 전화를 전달하여 커뮤니티 이해 관계자 구현에 대한 부담을 줄입니다. 이전 계획 보조금의 결과를 반영하고 해석할 때 Community Advisory Board와 학부모 자문 팀은 또한 모든 참가자가 혜택을 받을 수 있는 기회를 허용하고 이를 염두에 두고 대안 가족을 테스트할 수 있는 연구 설계를 사용할 필요성을 확인했습니다. 소수 민족, 저소득 및 지리적으로 분산된 가족의 광범위한 단강 지역 인구 내에서 도달 범위를 개선하는 기반 아동 비만 프로그램 옵션. 따라서 커뮤니티 자문 위원회와 학부모 자문팀은 계획 보조금 프로세스에서 초기에 고려되었고 확장성 측면에서 높은 평가를 받은 전달을 위한 잠재적인 옵션으로 돌아갔습니다. 변화의 주체들. iChoose+(격주 세션 12회 및 IVR 통화 24회/12개월)에 비해 Family Connections는 더 짧은 기간 동안 세션 수가 더 적고 IVR 지원 통화가 더 적습니다(1주일 간격으로 대면 세션 2회 및 IVR 통화 10회/12개월). 6개월), 부모에게만 중재를 제공하고 신체 활동을 장려하지만 구조화된 운동 세션은 포함하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 이전 연구에서 Family Connections는 개입 완료 후 6개월 동안 지속된 Bright Bodies보다 규모는 작지만 아동 체중 상태를 상당히 감소시켰습니다. 모든 참여 가족이 연구 참여를 통해 혜택을 볼 수 있는 기회를 제공하고 지속 가능한 가족 기반 아동 비만 옵션의 필요성을 목표로 커뮤니티 자문 위원회와 학부모 자문 팀은 적격 가족이 무작위로 배정되는 비교 효과 시험을 제안합니다. : (1) iChoose+(n=87) 또는 (2) Family Connections(n=87). 각 프로그램에서 프로그램 등록, 참여 및 유지를 최적화해야 할 필요성을 감안할 때 iChoose+ 및 Family Connections에는 학부모 자문 팀이 구체화한 학부모 건강 자문 지원63-68이 포함될 것입니다. 기본 목표는 iChoose+ 대 Family Connections의 기준선 이후 6개월에 아동 BMI z-점수의 상대적인 변화를 결정하는 것이지만 추가 평가는 기준선 이후 3개월 및 12개월에 발생합니다. 2차 목표는 (1) 진행 중인 범위, 충실도 및 실행 비용을 결정하고, (2) 아동 비만 프로그램을 실행하고 유지하기 위한 지역사회 역량을 평가하고, (3) 개입을 통해 가족의 식습관, 신체 활동 및 부모의 체중에 미치는 영향을 결정하고, ( 4) 개입 및 잠재적 용량 반응 관계에 의한 순응도를 평가합니다. 주요 연구 가설은 다음과 같습니다. (a) 3, 6, 12개월에 기준선과 비교할 때 두 조건의 어린이는 BMI-z 점수를 크게 감소시키지만 iChoose+ 감소는 Family Connections보다 훨씬 클 것입니다. 샘플은 인구통계 및 행동 요인에 대한 자격이 있는 지역 인구를 대표합니다. (c) 구현 - 개입 구성 요소는 두 조건 모두에서 높은 충실도로 제공되지만 가족 연결의 경우 비용이 더 낮습니다. (d) 유지 관리 - 지속 가능성 조치 계획은 iChoose+ 및/또는 가족 연결(결과에 따라 다름)의 지속적인 전달, (e) 부모 체중, 부모/자녀 행동 및 BMI z-점수와 동일한 패턴을 따르는 3차 결과, 및 (f)의 전략을 포함하도록 완료됩니다. ), 지역적으로 관련된 FBCO 치료 및 유지 프로그램을 구현하고 유지하기 위한 커뮤니티 역량은 시간이 지남에 따라 높게 유지될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0717
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 부모/자녀는 단강 지역에 거주하는 경우 참가 자격이 있습니다.

    • 영어로 말하기
    • BMI 백분위 순위가 85 이상인 어린이

제외 기준:

  • 주요 인지 장애가 있는 아동 및 적당한 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 부모 또는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iChoose
격주 12회 세션 및 12개월당 IVR 통화 24회, 6개월에 걸쳐 신체 활동 세션 24회, 부모와 자녀에게만 개입을 제공합니다.
격주 세션 12회 및 IVR 통화 24회/12개월, 6개월 동안 신체 활동 세션 24회; 부모와 자녀에게만 개입 제공
실험적: 가족 관계
1주 간격으로 2번의 대면 세션 및 6개월당 10번의 IVR 통화, 신체 활동을 촉진하지만 구조화된 운동 세션은 포함하지 않습니다. 부모에게만 개입을 제공합니다.
1주 간격의 대면 세션 2회 및 6개월당 IVR 통화 10회, 신체 활동을 장려하지만 구조화된 운동 세션은 포함하지 않습니다. 부모에게만 개입 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 아동 체질량 지수(BMI) Z-점수 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 6개월
아동 BMI는 표준화된 분포를 사용하는 BMI Z 점수로 변환됩니다. BMI z 점수 0은 어린이의 키, 체중, 연령 및 성별에 대한 평균 BMI를 나타냅니다. 양의 z-점수는 표준 위의 표준 편차 수를 나타내고, 음수는 표준 아래의 표준 편차 수를 나타냅니다. z 점수가 높을수록 아동의 BMI 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다. 주요 결과는 변화 점수, 즉 6개월 BMI z-점수와 기준 BMI z-점수 간의 차이입니다. 음수 점수는 BMI z 점수 상태 감소를 나타내며 긍정적인 결과입니다.
기준 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 모체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 6개월
BMI는 사람의 체중을 키의 제곱으로 나눈 값입니다. BMI 범주는 개인을 저체중(18.5 미만), 정상(18.5-24.9), 과체중(25-29.9), 비만(30세 이상). 부모 BMI 변화 점수는 6개월간 계산된 BMI와 기준 BMI 간의 차이입니다. 마이너스 점수는 6개월 동안 BMI 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준 및 6개월
6개월 시점의 아동 점수에 대한 소아 삶의 질 목록의 기준선과의 변화
기간: 기준 및 6개월
소아 삶의 질 검사는 건강의 4가지 영역(신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능)을 평가하는 23개 항목 도구입니다. 점수는 백분율(0-100)로 보고되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 변화점수는 6개월치와 기준점수의 차이로 계산됩니다. 긍정적인 차이는 삶의 질이 향상되는 것으로 간주됩니다.
기준 및 6개월
6개월 부모를 위한 건강한 날 핵심 모듈의 기준선에서 변경된 사항
기간: 기준 및 6개월
Healthy Days 핵심 모듈은 지난 한 달 동안 신체 및 정신 건강이 "아픈 날"(예: 일상 활동을 할 수 없는 날)의 총 횟수에 대한 자체 보고를 통해 삶의 질을 측정한 것입니다. 점수가 높을수록 건강에 해로운 날이 많거나 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. 변화 점수는 6개월 점수와 기준 점수의 차이로 계산됩니다. 부정적인 변화 점수는 건강에 해로운 일수가 감소하여 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
기준 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19748

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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