- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03245775
Een proef met twee op gezinnen gebaseerde programma's voor de behandeling van obesitas bij kinderen
17 januari 2024 bijgewerkt door: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het bereik, de effectiviteit en het onderhoud van twee op gezinnen gebaseerde programma's voor de behandeling van obesitas bij kinderen in een medisch achtergestelde regio te vergelijken
Het primaire doel is het bepalen van de relatieve effectiviteit in BMI z-scores van kinderen op 3, 6 en 12 maanden na baseline van iChoose+ versus Family Connections.
Secundaire doelen zijn het bepalen van (1) doorlopend bereik, trouw en implementatiekosten, (2) gemeenschapscapaciteit voor implementatie en duurzaamheid, (3) relatieve impact op gezinseten/fysieke activiteit en ouderlijk gewicht, en (4) relatieve therapietrouw en potentieel dosis-responsrelaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In samenwerking met de Community Advisory Board en het Parent Advisory Team, met als doel de omvang van gewichtsverminderingen te verbeteren en de kans op duurzaamheid van iChoose in de gemeenschap te vergroten, stellen de onderzoekers voor om iChoose+ te testen die (1) iChoose zal uitbreiden naar een 6- maandprogramma, gevolgd door 12 tweewekelijkse telefonische onderhoudsgesprekken, in overeenstemming met de duur van het 12 maanden durende Bright Bodies-programma, (2) formaliseer een Parent Health Advisory-model van eerdere iChoose-gezinnen om te dienen als een 'ondersteunend vangnet' voor het nieuwe programma deelnemers, en (3) voer ondersteuningsoproepen met behulp van Interactive Voice Response (IVR)-automatisering om de implementatie van belanghebbenden in de gemeenschap te verlichten.
Bij het nadenken over en het interpreteren van de resultaten van de vorige planningssubsidie, stelden de Community Advisory Board en het Parent Advisory Team ook de noodzaak vast om een onderzoeksopzet te gebruiken die alle deelnemers de kans bood om te profiteren en, met dit in gedachten, alternatieve gezins- op kinderobesitas gebaseerde programma-opties die het bereik binnen de brede Dan River Region-bevolking van minderheidsgezinnen, gezinnen met lage inkomens en geografisch verspreide gezinnen verbeteren.
Zodoende keerden de Community Advisory Board en het Parent Advisory Team terug naar een mogelijke leveringsoptie die eerder in het planningssubsidieproces was overwogen en hoog werd gewaardeerd voor schaalbaarheid: Family Connections, een aanpassing van Golan's Home Environmental Change-model dat zich uitsluitend richt op ouders als de agenten van verandering.
In vergelijking met iChoose+ (12 tweewekelijkse sessies & 24 IVR-gesprekken/12 maanden), heeft Family Connections minder sessies en minder IVR-ondersteuningsoproepen over een kortere periode (2 persoonlijke sessies met een tussenpoos van een week & 10 IVR-oproepen/ 6 maanden), levert alleen interventie aan ouders en bevordert lichamelijke activiteit, maar omvat geen gestructureerde oefensessies.
Toch leidde Family Connections in eerdere studies tot significante verlagingen van het gewicht van het kind, hoewel kleiner in omvang dan Bright Bodies, die 6 maanden na voltooiing van de interventie aanhielden.
Toegewijd aan het doel om alle deelnemende gezinnen de kans te geven om te profiteren van studiedeelname en de behoefte aan een duurzame optie voor obesitas bij kinderen op gezinsbasis, stellen de Community Advisory Board en het Parent Advisory Team een vergelijkende effectiviteitsstudie voor waarbij in aanmerking komende gezinnen willekeurig worden toegewezen aan : (1) iChoose+ (n=87) of naar (2) Family Connections (n=87).
Gezien de noodzaak om inschrijving, deelname en behoud van programma's in elk programma te optimaliseren, zullen zowel iChoose+ als Family Connections de ondersteuning van de gezondheidsadviseur voor ouders63-68 omvatten, zoals verfijnd door het ouderadviesteam.
Het primaire doel is het bepalen van de relatieve veranderingen in de BMI z-scores van kinderen op 6 maanden na baseline van iChoose+ versus Family Connections, hoewel aanvullende beoordelingen zullen plaatsvinden op 3 en 12 maanden na baseline.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer (1) het bepalen van het doorlopende bereik, de betrouwbaarheid en de kosten van implementatie, (2) het beoordelen van de capaciteit van de gemeenschap om programma's voor obesitas bij kinderen te implementeren en te ondersteunen, (3) het bepalen van de impact op gezinseten en lichaamsbeweging en het gewicht van de ouders door middel van interventie, en ( 4) de therapietrouw beoordelen door middel van interventie en mogelijke dosis-responsrelaties.
De primaire onderzoekshypothesen zijn: (a) kinderen in beide condities zullen de BMI-z-scores significant verlagen in vergelijking met baseline na 3, 6 en 12 maanden, maar iChoose+-reducties zullen significant groter zijn dan Family Connections, (b) bereik-de steekproef zal representatief zijn voor de in aanmerking komende regionale bevolking wat betreft demografische en gedragsfactoren, (c) implementatie - de interventiecomponenten zullen onder beide omstandigheden zeer getrouw worden geleverd, maar de kosten zullen lager zijn voor Family Connections, (d) onderhoud - een duurzaamheidsactie plan zal worden aangevuld met strategieën voor voortdurende levering van iChoose+ en/of Family Connections (afhankelijk van het resultaat), (e) oudergewicht, ouder/kind-gedrag, & tertiaire uitkomsten die dezelfde patronen volgen als BMI z-scores, en (f ), zal de gemeenschapscapaciteit voor het implementeren en onderhouden van een lokaal relevant FBCO-behandelings- en onderhoudsprogramma in de loop van de tijd hoog blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouder/kind-dyades komen in aanmerking voor deelname als ze in de Dan River-regio wonen
- Engels sprekende
- kind met een BMI-percentielscore van 85 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een ernstige cognitieve beperking en ouders of kinderen met een medische contra-indicatie voor matige lichamelijke activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ik kies
12 tweewekelijkse sessies & 24 IVR-oproepen/12 maanden, 24 sessies fysieke activiteit gedurende 6 maanden; levert uitsluitend interventie aan ouders en kinderen
|
12 tweewekelijkse sessies & 24 IVR-gesprekken/12 maanden, 24 fysieke activiteitssessies gedurende 6 maanden; levert alleen interventie aan ouders en kinderen
|
|
Experimenteel: Familieverbindingen
2 persoonlijke sessies met een tussenpoos van een week en 10 IVR-oproepen/6 maanden, bevordert fysieke activiteit, maar omvat geen gestructureerde oefensessies; levert alleen interventie aan ouders
|
2 persoonlijke sessies met een tussenpoos van een week & 10 IVR-oproepen/6 maanden, bevordert fysieke activiteit maar omvat geen gestructureerde trainingssessies; levert alleen interventie aan ouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Z-score van de body mass index (BMI) van het kind na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De BMI van het kind wordt omgezet naar een BMI Z-score die gebruik maakt van een gestandaardiseerde verdeling.
Een BMI z-score van 0 geeft een gemiddelde BMI aan voor de lengte, het gewicht, de leeftijd en het geslacht van het kind.
Positieve z-scores geven het aantal standaarddeviaties boven de norm aan, terwijl negatieve getallen het aantal standaarddeviaties onder de norm aangeven.
Hogere z-scores duiden op een hogere BMI-status voor het kind.
De primaire uitkomstmaat is een veranderingsscore, of het verschil tussen de BMI z-score over zes maanden en de BMI z-score bij aanvang.
Een negatieve score duidt op een verlaging van de BMI-z-scorestatus en is een positieve bevinding.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Parent Body Mass Index (BMI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
BMI is het gewicht van een persoon gedeeld door het kwadraat van zijn lengte.
BMI-categorieën helpen om individuen te classificeren als ondergewicht (minder dan 18,5), normaal (18,5-24,9),
overgewicht (25-29,9),
en zwaarlijvig (30 of hoger).
De BMI-veranderingsscores van de ouders zijn het verschil tussen de over een periode van zes maanden berekende BMI en de basislijn-BMI.
Negatieve scores duiden op een verbetering van de BMI-status gedurende deze periode van 6 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pediatrische kwaliteit van leven-inventarisatie voor kinderen Score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Pediatric Quality of Life Inventory is een instrument met 23 items dat vier gezondheidsdomeinen beoordeelt (fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren).
De score wordt gerapporteerd als een percentage (0-100). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De veranderingsscore wordt berekend als het verschil tussen de scores over zes maanden en de uitgangsscore.
Een positief verschil wordt beschouwd als een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Healthy Days Core Module voor ouders na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Kernmodule Gezonde Dagen is een maatstaf voor de kwaliteit van leven door middel van zelfrapportages van het totale aantal ‘ziektedagen’ op het gebied van lichamelijke en geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld niet in staat dagelijkse activiteiten uit te voeren) in de afgelopen maand.
Hogere scores duiden op meer ongezonde dagen of een lagere kwaliteit van leven.
Veranderingsscores worden berekend als het verschil tussen de scores na zes maanden en de baselinescores.
Een negatieve veranderingsscore duidt op een afname van het aantal ongezonde dagen en daarmee op een toename van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .