急性虚血性脳卒中患者における静脈内血栓溶解療法に対するインフォームドコンセントに関する情報の回収。
2020年11月10日 更新者：Karl Georg Haeusler、Charite University, Berlin, Germany
インフォームドコンセント中に与えられた急性虚血性脳卒中患者における静脈内血栓溶解療法に関する情報の想起：前向き観察研究。
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中患者の静脈内血栓溶解療法に関するインフォームドコンセント中に与えられた情報を思い出す能力を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設研究の目的は、急性虚血性脳卒中患者が、治療終了後に静脈内血栓溶解療法へのインフォームドコンセントを与える前に与えられた情報を思い出せるかどうかを調査することです。
急性虚血性脳卒中患者は、急性虚血性脳卒中患者のインフォームド・コンセント手順を目撃した親族グループ、静脈内血栓溶解療法を受けていない脳卒中患者、および虚血性脳卒中はないが同様の危険因子を持つ患者（医療機関に認められた患者）と比較される。心臓病科および呼吸器科、シャリテ、ベンジャミン フランクリンキャンパス、ドイツ、ベルリン）。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Heidelberg、ドイツ
- Department of Neurology, University of Heidelberg
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Ludwigshafen am Rhein、ドイツ
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
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Saxonia
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Leipzig、Saxonia、ドイツ
- Department of Neurology, University Hospital Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性虚血性脳卒中および静脈内血栓溶解療法の患者、または静脈内血栓溶解療法を拒否した急性虚血性脳卒中患者、急性虚血性脳卒中患者の親族（第1親等または第2親等）、静脈内血栓溶解療法が禁忌である急性または亜急性虚血性脳卒中患者、および急性虚血性脳卒中を有さない患者脳卒中（心臓病科（ドイツ、ベンジャミン・フランクリンキャンパス、シャリテ）に入院）。
説明
含める基準 (すべて):
- 年齢≧18歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- ドイツ語を理解し、読む能力
- 静脈内血栓溶解療法の経験がない
追加の包含基準 - 急性虚血性脳卒中患者:
- 虚血性脳卒中の疑い（脳CTによる）、またはMRIで証明された急性虚血性脳卒中
- 静脈内血栓溶解療法の適応
追加の包含基準 - 親族:
・急性虚血性脳卒中患者の親族（第1病人または第2病人）で、インフォームド・コンセント手続き中に同席する人
追加の対象基準 - 血栓溶解療法の禁忌がある脳卒中患者:
- 虚血性脳卒中（脳のMRIまたはCTによる）
- 静脈内血栓溶解療法の禁忌
追加の包含基準 - 非脳卒中患者:
· ドイツ、ベルリン、ベンジャミン フランクリン大学、ベルリン大学シャリテ心臓病科・呼吸器科に現在入院中
除外基準 (すべてのグループ):
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または法的な監督/後見を受けられない
- 介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
静脈内血栓溶解療法を受けた急性虚血性脳卒中患者、または静脈内血栓溶解療法を拒否した急性虚血性脳卒中患者。どちらの場合も、インフォームド・コンセント手順から 60 ～ 90 分後にリコールされる
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他の名前：
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グループ2
インフォームド・コンセント手順に立ち会った、急性虚血性脳卒中患者の2親等親族のうちの1人目
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他の名前：
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グループ3
静脈内血栓溶解療法が禁忌である急性または亜急性虚血性脳卒中患者
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他の名前：
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グループ4
虚血性脳卒中はないが、同様の危険因子を有する患者（ドイツ、ベルリン、ベンジャミン・フランクリンキャンパス、シャリテの心臓病科・呼吸器科に入院）
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他の名前：
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グループ5
静脈内血栓溶解療法を受けた急性虚血性脳卒中患者 - インフォームドコンセント手順の 24 時間後にリコール
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性虚血性脳卒中後の静脈内血栓溶解療法に関するインフォームドコンセント手順中に与えられた指定事実の想起
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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