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Rappel d'information sur le consentement éclairé à la thrombolyse intraveineuse chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

10 novembre 2020 mis à jour par: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Rappel d'informations sur la thrombolyse intraveineuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu données lors d'un consentement éclairé : une étude observationnelle prospective.

Le but de l'étude est d'étudier la capacité à se souvenir des informations données lors du consentement éclairé sur la thrombolyse intraveineuse chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective multicentrique est d'étudier si les patients ayant subi un AVC ischémique aigu sont capables de se souvenir des informations données avant de donner leur consentement éclairé à la thrombolyse intraveineuse après la fin du traitement. Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu seront comparés à un groupe de proches ayant assisté à la procédure de consentement éclairé d'un proche ayant subi un AVC ischémique aigu, à des patients ayant subi un AVC qui n'ont pas été traités par thrombolyse intraveineuse et à des patients sans AVC ischémique mais présentant des facteurs de risque similaires (admis au Département de Cardiologie et Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Allemagne).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Allemagne
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Allemagne
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Allemagne
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu et thrombolyse intraveineuse ou patients ayant subi un AVC ischémique aigu refusant la thrombolyse intraveineuse, parents (1er ou 2e degré) de patients ayant subi un AVC ischémique aigu, patient ayant subi un AVC ischémique aigu ou subaigu avec une contre-indication à la thrombolyse intraveineuse et patients sans ischémie aiguë accident vasculaire cérébral (admis au Département de cardiologie (Charité, Campus Benjamin Franklin, Allemagne).

La description

Critères d'inclusion (tous):

  • âge ≥18 ans
  • capable de donner son consentement éclairé
  • capacité à comprendre et à lire l'allemand
  • pas de thrombolyse intraveineuse antérieure

Critères d'inclusion supplémentaires - patients ayant subi un AVC ischémique aigu :

  • suspicion d'AVC ischémique (selon scanner cérébral) ou AVC ischémique aigu confirmé par IRM
  • indication de thrombolyse intraveineuse

Critères d'inclusion supplémentaires - parents :

· parent (1er ou 2ème degré) d'un patient ayant subi un AVC ischémique aigu et présent lors de la procédure de consentement éclairé

Critères d'inclusion supplémentaires - patients victimes d'un AVC avec une contre-indication à la thrombolyse :

  • AVC ischémique (selon IRM cérébrale ou CT)
  • contre-indication à la thrombolyse intraveineuse

Critères d'inclusion supplémentaires - patients non-AVC :

· présente admission au Département de Cardiologie et Pneumologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Allemagne

Critères d'exclusion (tous groupes) :

  • pas en mesure de donner un consentement éclairé ou sous surveillance/tutelle légale
  • participation à une étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu ayant reçu une thrombolyse intraveineuse ou patients ayant subi un AVC ischémique aigu refusant la thrombolyse intraveineuse ; rappel dans les deux cas 60 à 90 minutes après la procédure de consentement éclairé
Autre: Groupe 1
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Groupe 3
  • Groupe 4
  • Groupe 5
Groupe 2
Parents au 1er ou 2e degré de patients ayant subi un AVC ischémique aigu, qui ont assisté à la procédure de consentement éclairé
Autre: Groupe 1
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Groupe 3
  • Groupe 4
  • Groupe 5
Groupe 3
Patients ayant subi un AVC avec un AVC ischémique aigu ou subaigu avec une contre-indication à la thrombolyse intraveineuse
Autre: Groupe 1
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Groupe 3
  • Groupe 4
  • Groupe 5
Groupe 4
Patients sans AVC ischémique mais présentant des facteurs de risque similaires (admis au Département de Cardiologie et Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Allemagne)
Autre: Groupe 1
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Groupe 3
  • Groupe 4
  • Groupe 5
Groupe 5
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui ont reçu une thrombolyse intraveineuse - rappel 24 heures après la procédure de consentement éclairé
Autre: Groupe 1
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Groupe 3
  • Groupe 4
  • Groupe 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rappel des faits désignés donnés lors de la procédure de consentement éclairé sur la thrombolyse intraveineuse après un AVC ischémique aigu
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA4/140/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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