Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Напомним информацию об информированном согласии на внутривенный тромболизис у пациентов с острым ишемическим инсультом.

10 ноября 2020 г. обновлено: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Напоминание информации о внутривенном тромболизисе у пациентов с острым ишемическим инсультом, предоставленной во время информированного согласия: проспективное обсервационное исследование.

Цель исследования — изучить способность вспомнить информацию, полученную при информированном согласии на внутривенный тромболизис у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного многоцентрового исследования является изучение того, способны ли пациенты с острым ишемическим инсультом вспомнить информацию, предоставленную им до предоставления информированного согласия на внутривенный тромболизис после окончания лечения. Пациентов с острым ишемическим инсультом будут сравнивать с группой родственников, которые были свидетелями процедуры информированного согласия родственника с острым ишемическим инсультом, пациентов с инсультом, которым не проводили внутривенный тромболизис, и пациентов без ишемического инсульта, но с аналогичными факторами риска (поступивших в больницу). Кафедра кардиологии и пульмонологии, Шарите, кампус Бенджамина Франклина, Берлин, Германия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Германия
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Германия
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с острым ишемическим инсультом и внутривенным тромболизисом или больные с острым ишемическим инсультом, отказывающиеся от внутривенного тромболизиса, родственники (1-й или 2-й степени родства) больных с острым ишемическим инсультом, больные с острым или подострым ишемическим инсультом с противопоказанием к внутривенному тромболизису и больные без острого ишемического инсульт (поступил в отделение кардиологии (Charité, Campus Benjamin Franklin, Германия).

Описание

Критерии включения (все):

  • возраст ≥18 лет
  • в состоянии дать информированное согласие
  • умение понимать и читать по-немецки
  • без предшествующего внутривенного тромболизиса

Дополнительные критерии включения - пациенты с острым ишемическим инсультом:

  • подозрение на ишемический инсульт (по данным КТ головного мозга) или подтвержденный МРТ острый ишемический инсульт
  • показания к внутривенному тромболизису

Дополнительные критерии включения - родственники:

· родственник (1-й или 2-й уровень) больного с острым ишемическим инсультом и присутствующий во время процедуры информированного согласия

Дополнительные критерии включения - больные с инсультом, имеющие противопоказания к тромболизису:

  • ишемический инсульт (по данным МРТ или КТ головного мозга)
  • противопоказания к внутривенному тромболизису

Дополнительные критерии включения - пациенты без инсульта:

· настоящее время на кафедре кардиологии и пульмонологии, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Берлин, Германия

Критерии исключения (все группы):

  • не в состоянии дать неформальное согласие или находится под юридическим надзором/попечительством
  • участие в интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Больные с острым ишемическим инсультом, которым был проведен внутривенный тромболизис, или больные с острым ишемическим инсультом, отказавшиеся от внутривенного тромболизиса; отозвать в обоих случаях через 60–90 минут после процедуры информированного согласия.
Другой: Группа 1
Другие имена:
  • Группа 2
  • Группа 3
  • Группа 4
  • Группа 5
Группа 2
Родственники 1-й или 2-й степени родства пациентов с острым ишемическим инсультом, присутствовавшие на процедуре информированного согласия
Другой: Группа 1
Другие имена:
  • Группа 2
  • Группа 3
  • Группа 4
  • Группа 5
Группа 3
Пациенты с инсультом, перенесшие острый или подострый ишемический инсульт с противопоказанием к внутривенному тромболизису
Другой: Группа 1
Другие имена:
  • Группа 2
  • Группа 3
  • Группа 4
  • Группа 5
Группа 4
Пациенты без ишемического инсульта, но с аналогичными факторами риска (поступившие в отделение кардиологии и пневмологии Шарите, кампус Бенджамина Франклина, Берлин, Германия)
Другой: Группа 1
Другие имена:
  • Группа 2
  • Группа 3
  • Группа 4
  • Группа 5
Группа 5
Пациенты с острым ишемическим инсультом, которым был проведен внутривенный тромболизис - отзыв через 24 часа после процедуры информированного согласия
Другой: Группа 1
Другие имена:
  • Группа 2
  • Группа 3
  • Группа 4
  • Группа 5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Напоминание об обозначенных фактах, приведенных в ходе процедуры информированного согласия на внутривенный тромболизис после острого ишемического инсульта
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA4/140/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться