急性缺血性卒中患者静脉溶栓知情同意书信息回顾。
2020年11月10日 更新者：Karl Georg Haeusler、Charite University, Berlin, Germany
召回在知情同意期间给予急性缺血性中风患者静脉溶栓的信息：一项前瞻性观察研究。
该研究的目的是调查在急性缺血性卒中患者的静脉溶栓知情同意书期间回忆信息的能力。
研究概览
详细说明
这项前瞻性多中心研究的目的是调查急性缺血性卒中患者是否能够回忆起在治疗结束后提供静脉溶栓知情同意书之前提供的信息。
急性缺血性中风患者将与一组亲属进行比较，这些亲属见证了急性缺血性中风亲属的知情同意程序，未接受静脉溶栓治疗的中风患者和没有缺血性中风但具有相似危险因素的患者（入院心脏病学和肺病学系，Charité，校园本杰明富兰克林，柏林，德国）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt am Main、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Heidelberg、德国
- Department of Neurology, University of Heidelberg
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Ludwigshafen am Rhein、德国
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、德国
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
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Saxonia
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Leipzig、Saxonia、德国
- Department of Neurology, University Hospital Leipzig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
急性缺血性卒中静脉溶栓患者或拒绝静脉溶栓的急性缺血性卒中患者，急性缺血性卒中患者亲属（一级或二级），有静脉溶栓禁忌证的急性或亚急性缺血性卒中患者，无急性缺血性卒中患者中风（入住心脏病学系（Charité，校园本杰明富兰克林，德国）。
描述
纳入标准（全部）：
- 年龄≥18岁
- 能够给予知情同意
- 理解和阅读德语的能力
- 之前没有静脉溶栓
额外的入选标准——急性缺血性卒中患者：
- 疑似缺血性中风（根据脑部 CT）或 MRI 证实的急性缺血性中风
- 静脉溶栓指征
其他纳入标准 - 亲属：
· 急性缺血性卒中患者的亲属（一级或二级），并在知情同意过程中在场
额外的入选标准——有溶栓禁忌症的中风患者：
- 缺血性中风（根据脑部 MRI 或 CT）
- 静脉溶栓的禁忌症
其他纳入标准 - 非中风患者：
· 目前就读于德国柏林本杰明富兰克林校区 Charité - Universitätsmedizin Berlin 心脏病学和肺病学系
排除标准（所有组）：
- 无法给予知情同意或处于法律监督/监护之下
- 参与干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
接受静脉溶栓治疗的急性缺血性脑卒中患者或拒绝静脉溶栓治疗的急性缺血性脑卒中患者；在知情同意程序后 60 至 90 分钟，两种情况下的召回
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其他名称：
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第 2 组
见证知情同意程序的急性缺血性卒中患者的一级或二级亲属
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其他名称：
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第 3 组
有静脉溶栓禁忌症的急性或亚急性缺血性卒中卒中患者
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其他名称：
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第 4 组
没有缺血性中风但有类似危险因素的患者（入住德国柏林本杰明富兰克林校区 Charité 心脏病学和肺病学系）
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其他名称：
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第 5 组
接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者——知情同意程序后 24 小时回忆
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
回顾在急性缺血性卒中后静脉溶栓知情同意程序中给出的指定事实
大体时间：24小时内
|
24小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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