Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informatieherinnering over geïnformeerde toestemming voor intraveneuze trombolyse bij patiënten met acute ischemische beroerte.

10 november 2020 bijgewerkt door: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Terugroeping van informatie over intraveneuze trombolyse bij patiënten met acute ischemische beroerte gegeven tijdens geïnformeerde toestemming: een prospectieve observatiestudie.

Het doel van de studie is om het vermogen te onderzoeken om informatie terug te roepen die is gegeven tijdens geïnformeerde toestemming voor intraveneuze trombolyse bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve multicenter studie is om te onderzoeken of patiënten met een acute ischemische beroerte zich informatie kunnen herinneren die ze hebben gegeven voordat ze geïnformeerde toestemming gaven voor intraveneuze trombolyse na het einde van de behandeling. Patiënten met een acute ischemische beroerte zullen worden vergeleken met een groep familieleden die getuige waren van de geïnformeerde toestemmingsprocedure van een familielid met een acute ischemische beroerte, patiënten met een beroerte die niet werden behandeld met intraveneuze trombolyse en patiënten zonder een ischemische beroerte maar met vergelijkbare risicofactoren (toegelaten tot de Afdeling Cardiologie en Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlijn, Duitsland).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Duitsland
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte en intraveneuze trombolyse of patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse weigeren, familieleden (1e of 2e graads) van patiënten met acute ischemische beroerte, patiënt met acute of subacute ischemische beroerte met een contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse en patiënten zonder acute ischemische beroerte beroerte (toegelaten op de afdeling Cardiologie (Charité, Campus Benjamin Franklin, Duitsland).

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle):

  • leeftijd ≥18 jaar
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • vermogen om Duits te begrijpen en te lezen
  • geen voorafgaande i.v.-trombolyse

Aanvullende inclusiecriteria - patiënten met acute ischemische beroerte:

  • vermoedelijke ischemische beroerte (volgens hersen-CT) of MRI-bewezen acute ischemische beroerte
  • indicatie voor intraveneuze trombolyse

Aanvullende inclusiecriteria - familieleden:

· familielid (1e of 2e graad) van een patiënt met acute ischemische beroerte en aanwezig tijdens de geïnformeerde toestemmingsprocedure

Aanvullende inclusiecriteria - CVA-patiënten met een contra-indicatie voor trombolyse:

  • ischemische beroerte (volgens hersen-MRI of CT)
  • contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse

Aanvullende inclusiecriteria - niet-beroertepatiënten:

· huidige toelating tot de afdeling Cardiologie en Pneumologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlijn, Duitsland

Uitsluitingscriteria (alle groepen):

  • niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of onder wettelijk toezicht/voogdij staan
  • deelname aan een interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse kregen toegediend of patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse weigerden; recall in beide gevallen 60 tot 90 minuten na de geïnformeerde toestemmingsprocedure
Ander: Groep 1
Andere namen:
  • Groep 2
  • Groep 3
  • Groep 4
  • Groep 5
Groep 2
1e of 2e graads familieleden van patiënten met acute ischemische beroerte, die getuige waren van de geïnformeerde toestemmingsprocedure
Ander: Groep 1
Andere namen:
  • Groep 2
  • Groep 3
  • Groep 4
  • Groep 5
Groep 3
Patiënten met een beroerte met een acute of subacute ischemische beroerte met een contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse
Ander: Groep 1
Andere namen:
  • Groep 2
  • Groep 3
  • Groep 4
  • Groep 5
Groep 4
Patiënten zonder ischemische beroerte maar vergelijkbare risicofactoren (opgenomen in de afdeling Cardiologie en Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlijn, Duitsland)
Ander: Groep 1
Andere namen:
  • Groep 2
  • Groep 3
  • Groep 4
  • Groep 5
Groep 5
Patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse kregen toegediend - 24 uur na de procedure voor geïnformeerde toestemming terugroepen
Ander: Groep 1
Andere namen:
  • Groep 2
  • Groep 3
  • Groep 4
  • Groep 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herinnering aan de aangewezen feiten die zijn gegeven tijdens de geïnformeerde toestemmingsprocedure voor intraveneuze trombolyse na acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA4/140/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren