Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakekalling av informasjon om informert samtykke til intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

10. november 2020 oppdatert av: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Tilbakekalling av informasjon om intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk slag gitt under informert samtykke: en prospektiv observasjonsstudie.

Målet med studien er å undersøke evnen til å huske informasjon gitt under informert samtykke om intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive multisenterstudien er å undersøke om pasienter med akutt iskemisk hjerneslag er i stand til å huske informasjon gitt før de gir informert samtykke til intravenøs trombolyse etter avsluttet behandling. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag vil bli sammenlignet med en gruppe slektninger som var vitne til informert samtykkeprosedyre fra en slektning med akutt iskemisk hjerneslag, slagpasienter som ikke ble behandlet med intravenøs trombolyse og pasienter uten iskemisk hjerneslag, men lignende risikofaktorer (innrømmet til Institutt for kardiologi og pneumologi, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Tyskland
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og intravenøs trombolyse eller pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som nekter intravenøs trombolyse, pårørende (1. eller 2. grad) til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, pasient med akutt eller subakutt iskemisk hjerneslag med kontraindikasjon for intravenøs trombolyse og pasienter uten akutt iskemisk hjerneslag. hjerneslag (innlagt ved Kardiologisk avdeling (Charité, Campus Benjamin Franklin, Tyskland).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle):

  • alder ≥18 år
  • kunne gi informert samtykke
  • evne til å forstå og lese tysk
  • ingen tidligere i.v.-trombolyse

Ytterligere inklusjonskriterier - pasienter med akutt iskemisk hjerneslag:

  • mistenkt iskemisk hjerneslag (i henhold til hjerne-CT) eller MR-påvist akutt iskemisk hjerneslag
  • indikasjon for intravenøs trombolyse

Ytterligere inklusjonskriterier - pårørende:

· slektning (1. eller 2. dregree) til en pasient med akutt iskemisk hjerneslag og tilstede under informert samtykkeprosedyre

Ytterligere inklusjonskriterier - slagpasienter med kontraindikasjon for trombolyse:

  • iskemisk slag (i henhold til hjerne MR eller CT)
  • kontraindikasjon for intravenøs trombolyse

Ytterligere inklusjonskriterier - pasienter uten hjerneslag:

· nåværende opptak ved Institutt for kardiologi og pneumologi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  • ikke i stand til å gi impformert samtykke eller under juridisk tilsyn/vergemål
  • deltakelse i en intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som ble administrert intavenøs trombolyse eller pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som nektet intravenøs trombolyse; tilbakekalling i begge tilfeller 60 til 90 minutter etter prosedyren for informert samtykke
Annen: Gruppe 1
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 2
1. av 2. grads pårørende til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, som var vitne til prosedyren for informert samtykke
Annen: Gruppe 1
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 3
Hjerneslagpasienter med akutt eller subakutt iskemisk hjerneslag med kontraindikasjon for intravenøs trombolyse
Annen: Gruppe 1
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 4
Pasienter uten iskemisk hjerneslag, men lignende risikofaktorer (innlagt ved Institutt for kardiologi og pneumologi, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland)
Annen: Gruppe 1
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 5
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som ble administrert intavenøs trombolyse - tilbakekalling 24 timer etter informert samtykkeprosedyre
Annen: Gruppe 1
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakekalling av utpekte fakta gitt under informert samtykkeprosedyre for intravenøs trombolyse etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA4/140/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere