Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informační Recall o informovaném souhlasu s intravenózní trombolýzou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

10. listopadu 2020 aktualizováno: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Připomenutí informací o intravenózní trombolýze u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou poskytnutých během informovaného souhlasu: prospektivní observační studie.

Cílem studie je prozkoumat schopnost vybavit si informace poskytnuté během informovaného souhlasu s intravenózní trombolýzou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní multicentrické studie je zjistit, zda jsou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou schopni si vybavit informace poskytnuté před poskytnutím informovaného souhlasu s intravenózní trombolýzou po ukončení léčby. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou porovnáni se skupinou příbuzných, kteří byli svědky procedury informovaného souhlasu příbuzného s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří nebyli léčeni intravenózní trombolýzou a pacienty bez ischemické cévní mozkové příhody, ale s podobnými rizikovými faktory (přijati do Klinika kardiologie a pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlín, Německo).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Německo
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Německo
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a nitrožilní trombolýzou nebo pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou odmítající nitrožilní trombolýzu, příbuzní (1. nebo 2. stupně) pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, pacient s akutní nebo subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s kontraindikací nitrožilní trombolýzy a pacienti bez akutní ischemické choroby cévní mozková příhoda (přijata na Kliniku kardiologie (Charité, Campus Benjamin Franklin, Německo).

Popis

Kritéria zařazení (všechna):

  • věk ≥18 let
  • schopen dát informovaný souhlas
  • schopnost porozumět a číst německy
  • žádná předchozí i.v.-trombolýza

Další kritéria pro zařazení - pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou:

  • podezření na ischemickou cévní mozkovou příhodu (podle CT mozku) nebo MRI prokázanou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
  • indikace k intravenózní trombolýze

Další kritéria zařazení – příbuzní:

· příbuzný (1. nebo 2. stupeň) pacienta s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a přítomný během procedury informovaného souhlasu

Další kritéria pro zařazení - pacienti s cévní mozkovou příhodou s kontraindikací k trombolýze:

  • ischemická cévní mozková příhoda (podle MRI nebo CT mozku)
  • kontraindikace pro intravenózní trombolýzu

Další kritéria pro zařazení – pacienti bez mrtvice:

· současné přijetí na Klinice kardiologie a pneumologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlín, Německo

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  • není schopen udělit neoprávněný souhlas nebo pod právním dohledem/opatrováním
  • účast na intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kterým byla podána intravenózní trombolýza, nebo pacienti s akutním ischemickým cévním mozkovým příhodem odmítající intravenózní trombolýzu; odvolání v obou případech 60 až 90 minut po proceduře informovaného souhlasu
Jiný: Skupina 1
Ostatní jména:
  • Skupina 2
  • Skupina 3
  • Skupina 4
  • Skupina 5
Skupina 2
Příbuzní 1. ze 2. stupně pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří byli svědky procedury informovaného souhlasu
Jiný: Skupina 1
Ostatní jména:
  • Skupina 2
  • Skupina 3
  • Skupina 4
  • Skupina 5
Skupina 3
Pacienti s cévní mozkovou příhodou s akutní nebo subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s kontraindikací pro intravenózní trombolýzu
Jiný: Skupina 1
Ostatní jména:
  • Skupina 2
  • Skupina 3
  • Skupina 4
  • Skupina 5
Skupina 4
Pacienti bez ischemické cévní mozkové příhody, ale s podobnými rizikovými faktory (přijati na Kliniku kardiologie a pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlín, Německo)
Jiný: Skupina 1
Ostatní jména:
  • Skupina 2
  • Skupina 3
  • Skupina 4
  • Skupina 5
Skupina 5
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kterým byla podána intravenózní trombolýza – odvolání 24 hodin po proceduře informovaného souhlasu
Jiný: Skupina 1
Ostatní jména:
  • Skupina 2
  • Skupina 3
  • Skupina 4
  • Skupina 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Připomeňme si určené skutečnosti uvedené v průběhu informovaného souhlasu o intravenózní trombolýze po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA4/140/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit