Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagekaldelse af oplysninger om informeret samtykke til intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

10. november 2020 opdateret af: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Tilbagekaldelse af information om intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde givet under informeret samtykke: en prospektiv observationsundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge evnen til at genkalde information givet under informeret samtykke om intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive multicenterstudie er at undersøge, om patienter med akut iskæmisk slagtilfælde er i stand til at huske information givet, før de giver informeret samtykke til intravenøs trombolyse efter endt behandling. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive sammenlignet med en gruppe af pårørende, der har været vidne til proceduren med informeret samtykke fra en pårørende med akut iskæmisk slagtilfælde, patienter med slagtilfælde, der ikke blev behandlet med intravenøs trombolyse og patienter uden et iskæmisk slagtilfælde, men lignende risikofaktorer (indrømmet til Afdeling for kardiologi og pneumologi, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Tyskland
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og intravenøs trombolyse eller patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der nægter intravenøs trombolyse, pårørende (1. eller 2. grad) til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, patient med akut eller subakut iskæmisk slagtilfælde med kontraindikation for intravenøs trombolyse og patienter uden akut iskæmisk slagtilfælde. slagtilfælde (indlagt på kardiologisk afdeling (Charité, Campus Benjamin Franklin, Tyskland).

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle):

  • alder ≥18 år
  • kunne give informeret samtykke
  • evne til at forstå og læse tysk
  • ingen forudgående i.v.-trombolyse

Yderligere inklusionskriterier - patienter med akut iskæmisk slagtilfælde:

  • mistanke om iskæmisk slagtilfælde (ifølge hjerne-CT) eller MR-bevist akut iskæmisk slagtilfælde
  • indikation for intravenøs trombolyse

Yderligere inklusionskriterier - pårørende:

· pårørende (1. eller 2. dregree) til en patient med akut iskæmisk slagtilfælde og til stede under informeret samtykkeprocedure

Yderligere inklusionskriterier - apopleksipatienter med kontraindikation for trombolyse:

  • iskæmisk slagtilfælde (ifølge hjerne MR eller CT)
  • kontraindikation for intravenøs trombolyse

Yderligere inklusionskriterier - patienter uden slagtilfælde:

· nuværende optagelse på Institut for Kardiologi og Pneumologi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland

Eksklusionskriterier (alle grupper):

  • ikke er i stand til at give underforstået samtykke eller under juridisk tilsyn/værgemål
  • deltagelse i et interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som fik intravenøs trombolyse, eller patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der nægtede intravenøs trombolyse; tilbagekaldelse i begge tilfælde 60 til 90 minutter efter proceduren for informeret samtykke
Andet: Gruppe 1
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 2
1. af 2. grads pårørende til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som overværede proceduren med informeret samtykke
Andet: Gruppe 1
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 3
Patienter med slagtilfælde med akut eller subakut iskæmisk slagtilfælde med kontraindikation for intravenøs trombolyse
Andet: Gruppe 1
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 4
Patienter uden et iskæmisk slagtilfælde, men lignende risikofaktorer (optaget på Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland)
Andet: Gruppe 1
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 5
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som blev administreret intavenøs trombolyse - tilbagekaldelse 24 timer efter proceduren med informeret samtykke
Andet: Gruppe 1
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagekaldelse af de udpegede fakta givet under informeret samtykkeprocedure om intravenøs trombolyse efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA4/140/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner