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Informationsrückruf zur Einverständniserklärung zur intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

10. November 2020 aktualisiert von: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Rückruf von Informationen zur intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die während der Einwilligung nach Aufklärung gegeben wurden: eine prospektive Beobachtungsstudie.

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit zu untersuchen, sich an Informationen zu erinnern, die während der Einverständniserklärung zur intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall gegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven multizentrischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall in der Lage sind, sich an die gegebenen Informationen zu erinnern, bevor sie nach Behandlungsende ihre Einwilligung zur intravenösen Thrombolyse erteilen. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall werden mit einer Gruppe von Verwandten verglichen, die Zeuge des Aufklärungsverfahrens eines Verwandten mit akutem ischämischen Schlaganfall waren, mit Schlaganfallpatienten, die nicht mit intravenöser Thrombolyse behandelt wurden, und mit Patienten ohne ischämischen Schlaganfall, aber mit ähnlichen Risikofaktoren (zugelassen). Abteilung für Kardiologie und Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Deutschland).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Deutschland
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und intravenöser Thrombolyse oder Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse verweigern, Verwandte (1. oder 2. Grades) von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, Patienten mit akutem oder subakutem ischämischem Schlaganfall mit einer Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse und Patienten ohne akute ischämische Thrombolyse Schlaganfall (aufgenommen in der Klinik für Kardiologie (Charité, Campus Benjamin Franklin, Deutschland).

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle):

  • Alter ≥18 Jahre
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Deutsch zu verstehen und zu lesen
  • Keine vorherige i.v.-Thrombolyse

Zusätzliche Einschlusskriterien – Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall:

  • Verdacht auf einen ischämischen Schlaganfall (laut Gehirn-CT) oder MRT-nachweisbarer akuter ischämischer Schlaganfall
  • Indikation zur intravenösen Thrombolyse

Zusätzliche Einschlusskriterien – Angehörige:

· Verwandter (1. oder 2. Grad) eines Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, der während des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung anwesend ist

Zusätzliche Einschlusskriterien – Schlaganfallpatienten mit einer Kontraindikation für eine Thrombolyse:

  • ischämischer Schlaganfall (laut Gehirn-MRT oder CT)
  • Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse

Zusätzliche Einschlusskriterien – Patienten ohne Schlaganfall:

· Derzeitige Zulassung an der Klinik für Kardiologie und Pneumologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Deutschland

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • nicht in der Lage, eine stillschweigende Einwilligung zu erteilen oder unter gesetzlicher Aufsicht/Vormundschaft zu stehen
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, denen eine intravenöse Thrombolyse verabreicht wurde, oder Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse ablehnten; Erinnerung in beiden Fällen 60 bis 90 Minuten nach dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung
Sonstiges: Gruppe 1
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 2
Verwandte ersten oder zweiten Grades von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die Zeuge des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung waren
Sonstiges: Gruppe 1
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 3
Schlaganfallpatienten mit akutem oder subakutem ischämischem Schlaganfall mit einer Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse
Sonstiges: Gruppe 1
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 4
Patienten ohne ischämischen Schlaganfall, aber mit ähnlichen Risikofaktoren (aufgenommen in der Klinik für Kardiologie und Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Deutschland)
Sonstiges: Gruppe 1
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 5
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, denen eine intravenöse Thrombolyse verabreicht wurde – Rückruf 24 Stunden nach dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung
Sonstiges: Gruppe 1
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erinnerung an die im Rahmen des Aufklärungsverfahrens zur intravenösen Thrombolyse nach akutem ischämischen Schlaganfall dargelegten Sachverhalte
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA4/140/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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