Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Információk felhívása az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek intravénás trombolíziséhez való tájékozott beleegyezésről.

2020. november 10. frissítette: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés során adott akut ischaemiás stroke-os betegek intravénás trombolízisére vonatkozó információk felidézése: prospektív megfigyelési vizsgálat.

A vizsgálat célja az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek intravénás trombolízisére vonatkozó tájékozott beleegyezés során adott információk felidézésének képességének vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek képesek-e felidézni azokat az információkat, amelyeket azelőtt adtak, hogy a kezelés befejezése után beleegyezést adjanak az intravénás trombolízishez. Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket összehasonlítjuk a hozzátartozók egy csoportjával, akik szemtanúi voltak akut ischaemiás stroke-ban szenvedő hozzátartozók tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásának, azokkal a stroke-os betegekkel, akiket nem kezeltek intravénás trombolízissel, és olyan betegekkel, akik nem szenvedtek ischaemiás stroke-ot, de hasonló kockázati tényezőkkel küzdöttek. Kardiológiai és Pneumológiai Osztály, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Németország).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Németország
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Németország
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Németország
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Németország
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke-ban és intravénás trombolízisben szenvedő betegek vagy akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik elutasítják az intravénás trombolízist, az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek hozzátartozói (1. vagy 2. fokú), akut vagy szubakut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknél intravénás trombolízis ellenjavallt, valamint akut ischaemiás stroke-ban nem szenvedő betegek stroke (felvették a Kardiológiai Osztályra (Charité, Campus Benjamin Franklin, Németország).

Leírás

Felvételi feltételek (mind):

  • életkor ≥18 év
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • képes megérteni és olvasni németül
  • nincs előzetes i.v. trombolízis

További felvételi kritériumok - akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek:

  • ischaemiás stroke gyanúja (agyi CT szerint) vagy MRI-vel igazolt akut ischaemiás stroke
  • Intravénás trombolízis indikációja

További felvételi kritériumok – rokonok:

· az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg hozzátartozója (1. vagy 2. fokozat) és jelen van a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás során

További felvételi kritériumok - stroke betegek, akiknél a trombolízis ellenjavallt:

  • ischaemiás stroke (agyi MRI vagy CT szerint)
  • intravénás trombolízis ellenjavallata

További felvételi kritériumok - nem stroke betegek:

· jelen felvétel a Kardiológiai és Pneumológiai Osztályon, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Németország

Kizárási feltételek (minden csoport):

  • nem tud beleegyezést adni, vagy törvényes felügyelet/gondnokság alatt áll
  • intervenciós vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknek intravénás trombolízist kaptak, vagy akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik elutasították az intravénás trombolízist; visszahívás mindkét esetben 60-90 perccel a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás után
Egyéb: 1. csoport
Más nevek:
  • 2. csoport
  • 3. csoport
  • 4. csoport
  • 5. csoport
2. csoport
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek 2. fokú hozzátartozói közül az első, aki tanúja volt a beleegyezési eljárásnak
Egyéb: 1. csoport
Más nevek:
  • 2. csoport
  • 3. csoport
  • 4. csoport
  • 5. csoport
3. csoport
Stroke betegek akut vagy szubakut ischaemiás stroke-ban, intravénás trombolízis ellenjavallt
Egyéb: 1. csoport
Más nevek:
  • 2. csoport
  • 3. csoport
  • 4. csoport
  • 5. csoport
4. csoport
Ischaemiás stroke-ban nem szenvedő, de hasonló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek (a Charité Kardiológiai és Pneumológiai Osztályán, a Benjamin Franklin Campuson, Berlin, Németország)
Egyéb: 1. csoport
Más nevek:
  • 2. csoport
  • 3. csoport
  • 4. csoport
  • 5. csoport
5. csoport
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknek intravénás trombolízist kaptak – emlékezzen vissza 24 órával a beleegyező eljárás után
Egyéb: 1. csoport
Más nevek:
  • 2. csoport
  • 3. csoport
  • 4. csoport
  • 5. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut ischaemiás stroke utáni intravénás trombolízisről szóló tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás során megadott tények felidézése
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA4/140/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel