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Lembrete de informações sobre consentimento informado para trombólise intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo.

10 de novembro de 2020 atualizado por: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Recordação de informações sobre trombólise intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo fornecidas durante o consentimento informado: um estudo observacional prospectivo.

O objetivo do estudo é investigar a capacidade de recordar informações fornecidas durante o consentimento informado sobre trombólise intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é investigar se os pacientes com AVC isquêmico agudo são capazes de recordar as informações fornecidas antes de fornecer o consentimento informado para a trombólise intravenosa após o término do tratamento. Pacientes com AVC isquêmico agudo serão comparados a um grupo de familiares que testemunharam o procedimento de consentimento informado de um parente com AVC isquêmico agudo, pacientes com AVC que não foram tratados com trombólise intravenosa e pacientes sem AVC isquêmico, mas com fatores de risco semelhantes (admitidos no Departamento de Cardiologia e Pneumologia, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlim, Alemanha).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemanha
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemanha
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Alemanha
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo e trombólise intravenosa ou pacientes com AVC isquêmico agudo que recusam trombólise intravenosa, parentes (1º ou 2º grau) de pacientes com AVC isquêmico agudo, paciente com AVC isquêmico agudo ou subagudo com contraindicação para trombólise intravenosa e pacientes sem isquêmico agudo AVC (admitido no Departamento de Cardiologia (Charité, Campus Benjamin Franklin, Alemanha).

Descrição

Critérios de inclusão (todos):

  • idade ≥18 anos
  • capaz de dar consentimento informado
  • capacidade de compreender e ler alemão
  • sem trombólise i.v. prévia

Critérios adicionais de inclusão - pacientes com AVC isquêmico agudo:

  • suspeita de AVC isquêmico (de acordo com TC cerebral) ou AVC isquêmico agudo comprovado por RM
  • indicação de trombólise intravenosa

Critérios adicionais de inclusão - parentes:

· parente (1º ou 2º grau) de um paciente com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e presente durante o procedimento de consentimento informado

Critérios adicionais de inclusão - pacientes com AVC com contraindicação para trombólise:

  • acidente vascular cerebral isquêmico (de acordo com ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro)
  • contra-indicação para trombólise intravenosa

Critérios adicionais de inclusão - pacientes sem AVC:

· presente admissão no Departamento de Cardiologia e Pneumologia, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlim, Alemanha

Critérios de exclusão (todos os grupos):

  • incapaz de dar consentimento informado ou sob supervisão/tutela legal
  • participação em um estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam trombólise intravenosa ou pacientes com AVC isquêmico agudo que recusaram a trombólise intravenosa; recorde em ambos os casos 60 a 90 minutos após o procedimento de consentimento informado
Outro: Grupo 1
Outros nomes:
  • Grupo 2
  • Grupo 3
  • Grupo 4
  • Grupo 5
Grupo 2
Parentes de 1º ou 2º grau de pacientes com AVC isquêmico agudo, que presenciaram o procedimento de consentimento informado
Outro: Grupo 1
Outros nomes:
  • Grupo 2
  • Grupo 3
  • Grupo 4
  • Grupo 5
Grupo 3
Pacientes com AVC com AVC isquêmico agudo ou subagudo com contraindicação para trombólise intravenosa
Outro: Grupo 1
Outros nomes:
  • Grupo 2
  • Grupo 3
  • Grupo 4
  • Grupo 5
Grupo 4
Pacientes sem AVC isquêmico, mas com fatores de risco semelhantes (admitidos no Departamento de Cardiologia e Pneumologia, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlim, Alemanha)
Outro: Grupo 1
Outros nomes:
  • Grupo 2
  • Grupo 3
  • Grupo 4
  • Grupo 5
Grupo 5
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam trombólise intavenosa - recorde 24 horas após o procedimento de consentimento informado
Outro: Grupo 1
Outros nomes:
  • Grupo 2
  • Grupo 3
  • Grupo 4
  • Grupo 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recordação dos fatos designados fornecidos durante o procedimento de consentimento informado sobre trombólise intravenosa após AVC isquêmico agudo
Prazo: Dentro de 24 horas
Dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA4/140/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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