このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

価値 - Vascular Access Laminate ヨーロッパの経験。 VasQ の安全性と有効性を評価するための市販後調査研究 (VALUE)

2024年1月30日 更新者：Laminate Medical Technologies

動静脈瘻に対する VasQ 外部サポートの安全性と有効性を評価するための市販後調査多施設前向き研究

これは、新しい腕頭または放射頭の AV フィスチュラの作成が予定されている患者を登録する前向き単群研究です。 最大 80 人の患者が登録され、50 人が上腕 AV フィスチュラ、30 人が前腕 AV フィスチュラです。 すべての患者には、血管アクセスのための皮下動静脈導管サポートである VasQ デバイスが移植されます。 この研究のフォローアップ期間は12か月で、フォローアップ訪問は1、3、6、9、および12か月に予定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode、ドイツ
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究への参加に同意した新しい腕頭または放射頭瘻の作成を求められた患者。
  2. 18～80歳
  3. 男性と女性の参加者
  4. -12か月間のフォローアップ訪問に喜んで参加できる患者

除外基準:

  1. -計画されたインデックス手順を持つ患者は、既存の瘻孔の再手術です。
  2. 術前超音波で外径2.5mm未満または6mm以上の上腕動脈または橈骨動脈2.5mm未満または4mm以上を対象とする
  3. -術前超音波による標的静脈の外径が2.5 mm未満
  4. -手術前の超音波検査で診断された、手術側の標的静脈の著しい狭窄（50％以上）（スキャンには、計画された吻合部位と腋窩静脈の間の領域を含める必要があります）
  5. 異常な解剖学的構造または血管寸法 (術前または術中に観察されたもの) で、VasQ の適切な適合を妨げている。
  6. -手術側の中心静脈狭窄または閉塞の既往のある患者
  7. -手術側の静脈の深さが8 mmを超える（超音波で）
  8. -既知の凝固障害
  9. うっ血性心不全 NYHAクラス≧3
  10. 患者の病歴から明らかなように、手術側の以前の盗難
  11. -ニチノールに対する既知のアレルギー
  12. 平均余命が18か月未満
  13. -登録後6か月以内に腎移植を受ける予定の患者
  14. -現在の陰性妊娠検査が文書化されていない出産の可能性のある女性
  15. -同意を与えることができない、および/または調査のフォローアップスケジュールを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VasQ デバイスの移植
デバイス：バスク
新しい腕頭または放射頭瘻が作成された患者への VasQ デバイスの埋め込み。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AV瘻の一次開存性
時間枠：AVF 作成後 6 か月

デバイスの配置以来、開存性を維持または再確立し、ドップラー US でフローを実証するために設計された介入からの自由。

1 = 成功 = ドップラー超音波によって決定された介入のないアクセスの開存性。

0 = 失敗 = ドップラー超音波によって決定された、および/または介入を受けたアクセスが閉塞された
AVF 作成後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laminate Medical Technologies

捜査官

  • スタディディレクター：Noam Zilberman、Laminate Medical Technologies Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (実際)

2021年1月11日

研究の完了 (実際)

2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD0097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バスクの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する