Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WAARDE- Vaattoegang Laminaat Europese ervaring. Een post-market surveillance-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van VasQ te beoordelen (VALUE)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Laminate Medical Technologies

Een multicenter prospectief onderzoek na markttoezicht om de veiligheid en werkzaamheid van de externe VasQ-ondersteuning voor arterioveneuze fistels te evalueren

Dit is een prospectieve eenarmige studie waarin patiënten worden opgenomen bij wie een nieuwe brachiocephale of radiocefale AV-fistel moet worden gemaakt. Er zullen maximaal 80 patiënten worden ingeschreven, 50 met een AV-fistel in de bovenarm en 30 met een AV-fistel in de onderarm. Bij alle patiënten wordt het VasQ-apparaat geïmplanteerd, een subcutane arterioveneuze conduitondersteuning voor vasculaire toegang. De follow-upperiode in dit onderzoek duurt 12 maanden, met geplande follow-upbezoeken na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Duitsland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn doorverwezen voor het maken van een nieuwe brachiocephale of radiocefale fistel en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Leeftijd 18-80 jaar
  3. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
  4. Patiënten die bereid en in staat zijn om follow-upbezoeken gedurende een periode van 12 maanden bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de geplande indexprocedure een revisieoperatie is van een bestaande fistel.
  2. Target Brachiale slagader kleiner dan 2,5 mm of groter dan 6 mm of radiale slagader kleiner dan 2,5 mm of groter dan 4 mm in buitendiameter door preoperatieve echografie
  3. Target ader buitendiameter kleiner dan 2,5 mm door middel van preoperatieve echografie
  4. Aanzienlijk stenotische doelader aan de kant van de operatie (≥50%) zoals gediagnosticeerd op echografie voorafgaand aan de operatie (scan moet het gebied tussen de geplande anastomoseplaats en de okselader omvatten)
  5. Ongebruikelijke anatomie of vaatafmetingen (waargenomen op preoperatieve echografie of intraoperatief) en die een adequate pasvorm van de VasQ onmogelijk maken.
  6. Patiënten met eerdere centrale veneuze stenose of obstructie aan de kant van de operatie
  7. Aderdiepte groter dan 8 mm (op echografie) aan de kant van de operatie
  8. Bekende stollingsstoornis
  9. Congestief hartfalen NYHA-klasse ≥ 3
  10. Voorafgaand stelen aan de kant van de operatie, zoals blijkt uit de medische geschiedenis van de patiënt
  11. Bekende allergie voor nitinol
  12. Levensverwachting minder dan 18 maanden
  13. Patiënten die naar verwachting binnen 6 maanden na inschrijving een niertransplantatie zullen ondergaan
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder gedocumenteerde huidige negatieve zwangerschapstest
  15. Onvermogen om toestemming te geven en/of zich te houden aan het studieopvolgingsschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VasQ-apparaatimplantatie
Apparaat: VasQ
Implantatie van een VasQ-apparaat bij patiënten met een nieuwe brachiocephalische of radiocefale fistelvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van AV-fistel
Tijdsspanne: 6 maanden na creatie van AVF

Vrijheid van elke interventie die is ontworpen om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen sinds de plaatsing van het apparaat en om flow op Doppler US te demonstreren.

1 = Geslaagd = Interventievrije toegangsdoorgankelijkheid bepaald door Doppler-echografie.

0 = Mislukt = Toegang afgesloten bepaald door Doppler-echografie en/of interventie ondergaan
6 maanden na creatie van AVF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD0097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op VasQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren