Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ÉRTÉK – Vascular Access Laminate európai élmény. A piacot követő felügyeleti tanulmány a VasQ biztonságának és hatékonyságának felmérésére (VALUE)

2024. január 30. frissítette: Laminate Medical Technologies

A piac utáni felügyeleti többközpontú prospektív tanulmány az arteriovenosus fistula VasQ külső támogatásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez egy prospektív egykaros vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknél új brachiocephalicus vagy radiocephalic AV fistula létrehozását tervezik. Legfeljebb 80 beteget vonnak be, közülük 50 felkar AV fistulával és 30 alkari AV fistulával. Minden betegbe beültetik a VasQ készüléket, amely egy szubkután arteriovénás vezetéktámogatás az érrendszeri hozzáféréshez. Ebben a tanulmányban a nyomon követési időszak 12 hónapig tart, az 1, 3, 6, 9 és 12 hónapra tervezett nyomon követési látogatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Németország, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Németország
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Németország
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket új brachiocephalicus vagy radiocephalic fistula létrehozására utaltak be, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Életkor 18-80 év
  3. Férfi és női résztvevők
  4. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek 12 hónapon át utóellenőrző viziteken részt venni

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a tervezett indexeljárás egy meglévő sipoly revíziós műtétje.
  2. Preoperatív ultrahanggal 2,5 mm-nél kisebb vagy 6 mm-nél nagyobb artéria brachialis vagy 2,5 mm-nél kisebb vagy 4 mm-nél nagyobb külső átmérőjű radiális artéria
  3. A célvéna külső átmérője kisebb, mint 2,5 mm preoperatív ultrahanggal
  4. Jelentősen szűkületes célvéna a műtét oldalán (≥50%), amint azt pre-op ultrahanggal diagnosztizálták (a vizsgálatnak tartalmaznia kell a tervezett anasztomózis helye és a hónalji véna közötti területet)
  5. Szokatlan anatómia vagy érméretek (műtét előtti UH-n vagy intraoperatívan észlelve), és amelyek kizárják a VasQ megfelelő illeszkedését.
  6. Olyan betegek, akiknek korábban centrális vénás szűkülete vagy elzáródása volt a műtét oldalán
  7. 8 mm-nél nagyobb véna mélysége (ultrahangon) a műtét oldalán
  8. Ismert véralvadási zavar
  9. Pangásos szívelégtelenség, NYHA osztály ≥ 3
  10. Korábbi lopás a műtét oldalán, amint az a páciens kórtörténetéből kiderül
  11. Ismert allergia a nitinolra
  12. A várható élettartam kevesebb, mint 18 hónap
  13. A beiratkozást követő 6 hónapon belül várhatóan veseátültetésen kell átesni
  14. Fogamzóképes nők, akiknek nincs dokumentált aktuális negatív terhességi tesztje
  15. Képtelenség beleegyezést adni és/vagy betartani a vizsgálat nyomon követési ütemtervét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VasQ készülék beültetés
Eszköz: VasQ
VasQ készülék beültetése új brachiocephalicus vagy radiocephalic fistula-képződés esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AV fistula elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 6 hónappal az AVF létrehozása után

Mentes minden olyan beavatkozástól, amelynek célja az átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása az eszköz elhelyezése óta és az áramlás bemutatása Doppler US-n.

1 = Siker = Doppler ultrahanggal meghatározott beavatkozásmentes hozzáférés.

0 = meghibásodás = Doppler ultrahanggal megállapított hozzáférés zárva és/vagy beavatkozáson esett át
6 hónappal az AVF létrehozása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laminate Medical Technologies

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD0097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesebetegségek

Klinikai vizsgálatok a VasQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel