价值 - 血管通路层压欧洲经验。评估 VasQ 安全性和有效性的上市后监督研究 (VALUE)
2024年1月30日 更新者：Laminate Medical Technologies
一项评估 VasQ 外置支架治疗动静脉瘘安全性和有效性的上市后监测多中心前瞻性研究
这是一项前瞻性单臂研究，招募了计划创建新的头臂或桡头 AV 瘘管的患者。
将招募多达 80 名患者，其中 50 名患有上臂 AV 瘘管，30 名患有前臂 AV 瘘管。
所有患者都将植入 VasQ 装置，这是一种用于血管通路的皮下动静脉导管支持。
本研究的随访期为 12 个月，随访时间为 1、3、6、9 和 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、德国
- Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
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Chemnitz、德国、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne、德国、50937
- University Hospital Cologne
-
Jena、德国
- Universitaetsklinikum Jena
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Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Wernigerode、德国
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转介进行新的头臂或桡头瘘并同意参与研究的患者。
- 年龄 18-80 岁
- 男性和女性参与者
- 患者愿意并能够参加为期 12 个月的随访
排除标准：
- 计划进行索引手术的患者是现有瘘管的翻修手术。
- 目标 术前超声检查外径小于 2.5 毫米或大于 6 毫米的肱动脉或外径小于 2.5 毫米或大于 4 毫米的桡动脉
- 术前超声检查靶静脉外径小于2.5mm
- 术前超声诊断术侧目标静脉明显狭窄（≥50%）（扫描应包括计划吻合部位和腋静脉之间的区域）
- 不寻常的解剖结构或血管尺寸（在术前 US 或术中观察到）并且妨碍 VasQ 充分贴合。
- 既往有中心静脉狭窄或手术侧阻塞的患者
- 手术侧静脉深度大于 8 毫米（超声检查）
- 已知凝血障碍
- 充血性心力衰竭 NYHA 等级 ≥ 3
- 从患者的病史可以明显看出在手术方面的先前偷窃
- 已知对镍钛诺过敏
- 预期寿命少于 18 个月
- 预计在入组后 6 个月内接受肾移植的患者
- 没有当前妊娠试验阴性记录的有生育潜力的妇女
- 无法同意和/或遵守研究跟进计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VasQ装置植入
|
VasQ 装置植入患有新的头臂或桡头瘘的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性 AV 瘘通畅
大体时间：AVF 创建后 6 个月
|
免于任何旨在维持或重建自设备放置以来通畅的干预，并在多普勒超声上展示血流。 1 = 成功 = 多普勒超声确定的无干预通路通畅。 0 = 失败 = 多普勒超声确定通道阻塞和/或接受干预 |
AVF 创建后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Noam Zilberman、Laminate Medical Technologies Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2021年1月11日
研究完成 (实际的)
2021年1月11日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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