Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOTA – Evropská zkušenost s laminátem Vascular Access. Studie postmarketingového dohledu k posouzení bezpečnosti a účinnosti VasQ (VALUE)

30. ledna 2024 aktualizováno: Laminate Medical Technologies

Multicentrická prospektivní studie Postmarket Surveillance k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti externí podpory VasQ pro arteriovenózní píštěle

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii zahrnující pacienty, u kterých je plánována tvorba nové brachiocefalické nebo radiocefalické AV píštěle. Zařazeno bude až 80 pacientů, 50 s AV píštělí v horní části paže a 30 s AV píštělí na předloktí. Všem pacientům bude implantován přístroj VasQ, podkožní arteriovenózní konduit pro cévní přístup. Sledovací období v této studii bude trvat 12 měsíců, s následnými návštěvami naplánovanými na 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Německo
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Německo
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti doporučeni k vytvoření nové brachiocefalické nebo radiocefalické píštěle, kteří souhlasí s účastí ve studii.
  2. Věk 18-80 let
  3. Mužští a ženský účastníci
  4. Pacienti ochotní a schopní navštěvovat následné návštěvy po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s plánovaným indexovým výkonem revizní operace stávající píštěle.
  2. Cílová brachiální tepna menší než 2,5 mm nebo větší než 6 mm nebo radiální tepna menší než 2,5 mm nebo větší než 4 mm ve vnějším průměru podle předoperačního ultrazvuku
  3. Vnější průměr cílové žíly menší než 2,5 mm podle předoperačního ultrazvuku
  4. Výrazně stenotická cílová žíla na straně chirurgického zákroku (≥50 %) diagnostikovaná na předoperačním ultrazvuku (skenování by mělo zahrnovat oblast mezi plánovaným místem anastomózy a axilární žílou)
  5. Neobvyklé anatomie nebo rozměry cév (pozorované na předoperačním UZ nebo během operace) a které znemožňují adekvátní přizpůsobení VasQ.
  6. Pacienti s předchozí centrální žilní stenózou nebo obstrukcí na straně operace
  7. Hloubka žíly větší než 8 mm (na ultrazvuku) na straně operace
  8. Známá porucha koagulace
  9. Městnavé srdeční selhání třída NYHA ≥ 3
  10. Předchozí krádež na straně chirurgického zákroku, jak je zřejmé z pacientovy anamnézy
  11. Známá alergie na nitinol
  12. Předpokládaná délka života méně než 18 měsíců
  13. U pacientů se očekává, že podstoupí transplantaci ledviny do 6 měsíců od zařazení
  14. Ženy ve fertilním věku bez zdokumentovaného současného negativního těhotenského testu
  15. Neschopnost udělit souhlas a/nebo dodržet harmonogram sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace přístroje VasQ
Přístroj: VasQ
Implantace přístroje VasQ u pacientů s novou tvorbou brachiocefalické nebo radiocefalické píštěle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost AV píštěle
Časové okno: 6 měsíců po vytvoření AVF

Svoboda od jakéhokoli zásahu určeného k udržení nebo obnovení průchodnosti od umístění zařízení a demonstrování průtoku na Dopplerově US.

1 = Úspěch = Průchodnost volného přístupu určená dopplerovským ultrazvukem.

0 = Selhání = Okluze přístupu stanovena dopplerovským ultrazvukem a/nebo podstoupila intervenci
6 měsíců po vytvoření AVF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laminate Medical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD0097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VasQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit