Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARVO- Vascular Access -laminaatti eurooppalainen kokemus. Markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus VasQ:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (VALUE)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Laminate Medical Technologies

Markkinoinnin jälkeisen valvonnan monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VasQ:n ulkoisen tuen turvallisuutta ja tehoa valtimolaskimofistelille

Tämä on prospektiivinen yhden haaran tutkimus, johon osallistuvat potilaat, joille on määrä luoda uusi brachiocephalic tai radiocephalic AV fisteli. Mukaan otetaan jopa 80 potilasta, joista 50 on olkavarren AV-fisteli ja 30 kyynärvarren AV-fisteli. Kaikille potilaille implantoidaan VasQ-laite, ihonalainen valtimo-laskimoputki, joka tukee verisuonia. Tämän tutkimuksen seurantajakso kestää 12 kuukautta, ja seurantakäynnit on suunniteltu 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Saksa
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Saksa
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka lähetettiin uuden brakiosefaalisen tai radiokefaalisen fistelin luomiseen, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
  2. Ikä 18-80 vuotta
  3. Osallistujat miehiä ja naisia
  4. Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua seurantakäynteihin 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden suunniteltu indeksitoimenpiteenä on olemassa olevan fistelin korjausleikkaus.
  2. Kohde olkavaltimon ulkohalkaisija on alle 2,5 mm tai suurempi kuin 6 mm tai säteittäinen valtimo, jonka ulkohalkaisija on alle 2,5 mm tai suurempi kuin 4 mm preoperatiivisella ultraäänellä
  3. Kohdelaskimon ulkohalkaisija alle 2,5 mm ennen leikkausta ultraäänellä
  4. Merkittävästi ahtautunut kohdelaskimo leikkauksen puolella (≥ 50 %) ennen leikkausta tehdyssä ultraäänessä diagnosoituna (skannauksen tulee sisältää suunnitellun anastomoosikohdan ja kainalolaskimon välinen alue)
  5. Epätavallinen anatomia tai verisuonen mitat (havaittu ennen leikkausta Uh:ssa tai intraoperatiivisesti) ja jotka estävät VasQ:n riittävän istuvuuden.
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskuslaskimostenoosi tai tukos leikkauksen puolella
  7. Suonen syvyys yli 8 mm (ultraäänessä) leikkauksen puolella
  8. Tunnettu hyytymishäiriö
  9. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka ≥ 3
  10. Aiempi varastaminen leikkauksen puolella, mikä käy ilmi potilaan sairaushistoriasta
  11. Tunnettu allergia nitinolille
  12. Elinajanodote alle 18 kuukautta
  13. Potilaiden odotetaan joutuvan munuaisensiirtoon 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua nykyistä negatiivista raskaustestiä
  15. Kyvyttömyys antaa suostumusta ja/tai noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VasQ-laitteen implantointi
Laite: VasQ
VasQ-laitteen implantointi potilaille, joilla on uusi brakiosefaalinen tai radiokefaalinen fisteli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AV-fistelin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen

Vapaus kaikista interventioista, joiden tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus laitteen sijoittelusta lähtien ja virran näyttäminen Doppler US:ssa.

1 = Onnistuminen = Doppler-ultraäänellä määritetty interventiovapaa pääsy.

0 = Virhe = Doppler-ultraäänellä määritetty pääsy estetty ja/tai siihen on tehty interventio
6 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laminate Medical Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD0097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset VasQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa