Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VÄRDE- Vascular Access Laminate european Experience. En undersökning efter marknadsövervakning för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos VasQ (VALUE)

30 januari 2024 uppdaterad av: Laminate Medical Technologies

En prospektiv multicenterstudie efter marknadsövervakning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos det externa VasQ-stödet för arteriovenös fistel

Detta är en prospektiv enarmsstudie som omfattar patienter som är planerade att skapa en ny Brachiocephalic eller Radiocephalic AV fistel. Upp till 80 patienter kommer att inkluderas, 50 med AV-fistel i överarmen och 30 med AV-fistel i underarmen. Alla patienter kommer att implanteras med VasQ-enheten, ett subkutant arteriovenöst ledningsstöd för vaskulär åtkomst. Uppföljningsperioden i denna studie kommer att vara under 12 månader, med uppföljningsbesök planerade till 1, 3, 6, 9 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Tyskland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som remitterats för att skapa en ny brachiocephalic eller radiocephalic fistel som samtycker till att delta i studien.
  2. Ålder 18-80 år
  3. Manliga och kvinnliga deltagare
  4. Patienter som vill och kan delta i uppföljningsbesök under en period av 12 månader

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med det planerade indexförfarandet är en revisionsoperation av en befintlig fistel.
  2. Target Brachial artär som är mindre än 2,5 mm eller större än 6 mm eller Radial artär som är mindre än 2,5 mm eller större än 4 mm i ytterdiameter genom preoperativt ultraljud
  3. Mål venens yttre diameter är mindre än 2,5 mm med preoperativt ultraljud
  4. Signifikant stenotisk målven på operationssidan (≥50 %) som diagnostiserats på ultraljud före operation (skanningen bör inkludera området mellan det planerade anastomosstället och axillärvenen)
  5. Ovanliga anatomi- eller kärldimensioner (observerade vid preoperativ UL eller intraoperativt) och som utesluter adekvat passning av VasQ.
  6. Patienter med tidigare central venös stenos eller obstruktion vid operationssidan
  7. Vendjup större än 8 mm (på ultraljud) på sidan av operationen
  8. Känd koagulationsstörning
  9. Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass ≥ 3
  10. Tidigare stjäl på sidan av operationen, vilket framgår av patientens sjukdomshistoria
  11. Känd allergi mot nitinol
  12. Förväntad livslängd mindre än 18 månader
  13. Patienter som förväntas genomgå njurtransplantation inom 6 månader efter inskrivningen
  14. Kvinnor i fertil ålder utan dokumenterat aktuellt negativt graviditetstest
  15. Oförmåga att ge samtycke och/eller följa uppföljningsschemat för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VasQ-enhetsimplantation
Enhet: VasQ
VasQ-enhetsimplantation hos patienter med en ny brachiocephalic eller radiocephalic fistel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet av AV fistel
Tidsram: 6 månader efter att AVF skapades

Frihet från alla ingrepp som är utformade för att bibehålla eller återupprätta öppenheten sedan enheten placerades och demonstrera flöde på Doppler US.

1 = Framgång = Interventionsfri åtkomst bestäms av Doppler-ultraljud.

0 = Misslyckande = Åtkomst tilltäppt fastställd av Doppler-ultraljud och/eller genomgick intervention
6 månader efter att AVF skapades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Utredare

  • Studierektor: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD0097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på VasQ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera