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VALOR: experiencia europea del laminado de acceso vascular. Un estudio de vigilancia posterior al mercado para evaluar la seguridad y la eficacia de VasQ (VALUE)

30 de enero de 2024 actualizado por: Laminate Medical Technologies

Un estudio prospectivo multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del soporte externo VasQ para la fístula arteriovenosa

Este es un estudio prospectivo de un solo brazo que inscribe a pacientes que están programados para la creación de una nueva fístula AV braquiocefálica o radiocefálica. Se inscribirán hasta 80 pacientes, 50 con fístula AV en la parte superior del brazo y 30 con fístula AV en el antebrazo. A todos los pacientes se les implantará el dispositivo VasQ, un soporte de conducto arteriovenoso subcutáneo para el acceso vascular. El período de seguimiento en este estudio tendrá una duración de 12 meses, con visitas de seguimiento programadas a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Alemania, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Alemania
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Alemania
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes derivados para creación de una nueva fístula braquiocefálica o radiocefálica que consientan en participar en el estudio.
  2. Edad 18-80 años
  3. Participantes masculinos y femeninos
  4. Pacientes dispuestos y capaces de asistir a las visitas de seguimiento durante un período de 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cuyo procedimiento índice planificado sea una cirugía de revisión de una fístula existente.
  2. Objetivo Arteria braquial menor de 2,5 mm o mayor de 6 mm o arteria radial menor de 2,5 mm o mayor de 4 mm de diámetro exterior mediante ecografía preoperatoria
  3. Diámetro exterior de la vena objetivo menor de 2,5 mm por ultrasonido preoperatorio
  4. Vena objetivo significativamente estenótica en el lado de la cirugía (≥50 %) según lo diagnosticado en la ecografía preoperatoria (la exploración debe incluir el área entre el sitio de anastomosis planificado y la vena axilar)
  5. Anatomía o dimensiones del vaso inusuales (observadas en ecografías preoperatorias o intraoperatorias) y que impiden un ajuste adecuado del VasQ.
  6. Pacientes con estenosis u obstrucción venosa central previa en el lado de la cirugía
  7. Profundidad de la vena superior a 8 mm (en ultrasonido) en el lado de la cirugía
  8. Trastorno de la coagulación conocido
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva clase NYHA ≥ 3
  10. Robo previo del lado de la cirugía como se desprende del historial médico del paciente
  11. Alergia conocida al nitinol
  12. Esperanza de vida inferior a 18 meses
  13. Pacientes que se espera que se sometan a un trasplante de riñón dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  14. Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa actual documentada
  15. Incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con el programa de seguimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación del dispositivo VasQ
Dispositivo: VasQ
Implantación de dispositivo VasQ en pacientes con nueva creación de fístula braquiocefálica o radiocefálica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria de la fístula AV
Periodo de tiempo: 6 meses después de la creación de FAV

Ausencia de cualquier intervención diseñada para mantener o restablecer la permeabilidad desde la colocación del dispositivo y demostrar el flujo en la ecografía Doppler.

1 = Éxito = Permeabilidad de acceso libre de la intervención determinada por ecografía Doppler.

0 = Fracaso = Acceso ocluido determinado por ultrasonido Doppler y/o intervenido
6 meses después de la creación de FAV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laminate Medical Technologies

Investigadores

  • Director de estudio: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD0097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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