Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VERDI- Vascular Access Laminate european Experience. En postmarkedsovervåkingsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til VasQ (VALUE)

30. januar 2024 oppdatert av: Laminate Medical Technologies

En postmarkedsovervåking multisenter prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VasQ ekstern støtte for arteriovenøs fistel

Dette er en prospektiv enarmsstudie som registrerer pasienter som er planlagt for etablering av en ny brachiocephalic eller radiocephalic AV fistel. Opptil 80 pasienter vil bli innrullert, 50 med AV-fistel på overarmen og 30 med AV-fistel på underarmen. Alle pasienter vil bli implantert med VasQ-enheten, en subkutan arteriovenøs kanalstøtte for vaskulær tilgang. Oppfølgingsperioden i denne studien vil vare i 12 måneder, med oppfølgingsbesøk planlagt til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Tyskland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter henvist for opprettelse av en ny brachiocephalic eller radiocephalic fistel som samtykker til å delta i studien.
  2. Alder 18-80 år
  3. Mannlige og kvinnelige deltakere
  4. Pasienter som er villige og i stand til å delta på oppfølgingsbesøk over en periode på 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med den planlagte indeksprosedyren er en revisjonsoperasjon av en eksisterende fistel.
  2. Target Brachial arterie mindre enn 2,5 mm eller større enn 6 mm eller radial arterie mindre enn 2,5 mm eller større enn 4 mm i ytre diameter ved preoperativ ultralyd
  3. Mål venen ytre diameter mindre enn 2,5 mm ved preoperativ ultralyd
  4. Betydelig stenotisk målvene på siden av operasjonen (≥50 %) som diagnostisert på pre-op ultralyd (skanningen bør inkludere området mellom det planlagte anastomosestedet og aksillærvenen)
  5. Uvanlige anatomi- eller kardimensjoner (observert ved preoperativ UL eller intraoperativt) og som utelukker tilstrekkelig passform av VasQ.
  6. Pasienter med tidligere sentral venøs stenose eller obstruksjon på siden av operasjonen
  7. Venedybde større enn 8 mm (på ultralyd) på siden av operasjonen
  8. Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  9. Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse ≥ 3
  10. Tidligere stjele på siden av operasjonen, som det fremgår av pasientens sykehistorie
  11. Kjent allergi mot nitinol
  12. Forventet levealder mindre enn 18 måneder
  13. Pasienter som forventes å gjennomgå nyretransplantasjon innen 6 måneder etter registrering
  14. Kvinner i fertil alder uten dokumentert nåværende negativ graviditetstest
  15. Manglende evne til å gi samtykke og/eller overholde oppfølgingsplanen for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VasQ-enhetsimplantasjon
Enhet: VasQ
VasQ-enhetsimplantasjon hos pasienter med ny brachiocephalic eller radiocephalic fistel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet av AV fistel
Tidsramme: 6 måneder etter opprettelse av AVF

Frihet fra enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet siden enheten ble plassert og demonstrert flyt på Doppler US.

1 = Suksess = Fri tilgang til intervensjon bestemt av Doppler-ultralyd.

0 = Feil = Tilgang okkludert bestemt ved Doppler-ultralyd og/eller gjennomgått intervensjon
6 måneder etter opprettelse av AVF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD0097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Kliniske studier på VasQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere