Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VÆRDI- Vascular Access Laminate europæisk oplevelse. En postmarkedsovervågningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VasQ (VALUE)

30. januar 2024 opdateret af: Laminate Medical Technologies

En post-markedsovervågning multicenter prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VasQ ekstern støtte til arteriovenøs fistel

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie, der indskriver patienter, som er planlagt til oprettelse af en ny Brachiocephalic eller Radiocephalic AV fistel. Op til 80 patienter vil blive indskrevet, 50 med AV-fistel på overarmen og 30 med AV-fistel på underarmen. Alle patienter vil blive implanteret med VasQ-enheden, en subkutan arteriovenøs ledningsstøtte til vaskulær adgang. Opfølgningsperioden i denne undersøgelse vil vare 12 måneder, med opfølgningsbesøg planlagt til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Tyskland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til oprettelse af en ny brachiocephalic eller radiocephalic fistel, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Alder 18-80 år
  3. Mandlige og kvindelige deltagere
  4. Patienter villige og i stand til at deltage i opfølgningsbesøg over en periode på 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor den planlagte indeksprocedure er en revisionsoperation af en eksisterende fistel.
  2. Target Brachial arterie mindre end 2,5 mm eller større end 6 mm eller radial arterie mindre end 2,5 mm eller større end 4 mm i ydre diameter ved præoperativ ultralyd
  3. Mål venen ydre diameter mindre end 2,5 mm ved præoperativ ultralyd
  4. Signifikant stenotisk målvene på siden af ​​operationen (≥50 %) som diagnosticeret på ultralyd før operation (scanningen bør omfatte området mellem det planlagte anastomosested og venen aksillær)
  5. Usædvanlige anatomi- eller kardimensioner (observeret ved præoperativ UL eller intraoperativt), og som udelukker tilstrækkelig pasform af VasQ.
  6. Patienter med tidligere central venøs stenose eller obstruktion på siden af ​​operationen
  7. Venedybde større end 8 mm (på ultralyd) på siden af ​​operationen
  8. Kendt koagulationsforstyrrelse
  9. Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse ≥ 3
  10. Forudgående tyveri på siden af ​​operationen, som det fremgår af patientens sygehistorie
  11. Kendt allergi over for nitinol
  12. Forventet levetid mindre end 18 måneder
  13. Patienter forventes at gennemgå en nyretransplantation inden for 6 måneder efter indskrivning
  14. Kvinder i den fødedygtige alder uden dokumenteret aktuel negativ graviditetstest
  15. Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde tidsplanen for opfølgning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VasQ-enhedsimplantation
Enhed: VasQ
VasQ-enhedsimplantation hos patienter med en ny brachiocephalic eller radiocephalic fistel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed af AV fistel
Tidsramme: 6 måneder efter AVF oprettelse

Frihed fra enhver indgriben, der er designet til at opretholde eller genetablere åbenhed siden anordningens placering og demonstrere flow på Doppler US.

1 = Succes = Interventionsfri adgangsfrihed bestemt ved Doppler-ultralyd.

0 = Fejl = Adgang okkluderet bestemt ved Doppler-ultralyd og/eller gennemgik intervention
6 måneder efter AVF oprettelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med VasQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner