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VALUE- Vascular Access Laminate Esperienza europea. Uno studio di sorveglianza post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia di VasQ (VALUE)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Laminate Medical Technologies

Uno studio prospettico multicentrico di sorveglianza post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia del supporto esterno VasQ per la fistola artero-venosa

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo che ha arruolato pazienti per i quali è prevista la creazione di una nuova fistola AV brachiocefalica o radiocefalica. Saranno arruolati fino a 80 pazienti, 50 con fistola AV del braccio superiore e 30 con fistola AV dell'avambraccio. A tutti i pazienti verrà impiantato il dispositivo VasQ, un supporto del condotto arterovenoso sottocutaneo per l'accesso vascolare. Il periodo di follow-up in questo studio avrà una durata di 12 mesi, con visite di follow-up programmate a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Germania
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Germania
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti inviati per la creazione di una nuova fistola brachiocefalica o radiocefalica che acconsentono a partecipare allo studio.
  2. Età 18-80 anni
  3. Partecipanti maschi e femmine
  4. Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up per un periodo di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con la procedura indice pianificata che consiste in un intervento chirurgico di revisione di una fistola esistente.
  2. Target arteria brachiale inferiore a 2,5 mm o superiore a 6 mm o arteria radiale inferiore a 2,5 mm o superiore a 4 mm di diametro esterno mediante ecografia preoperatoria
  3. Diametro esterno della vena target inferiore a 2,5 mm mediante ecografia preoperatoria
  4. Vena target significativamente stenotica sul lato della chirurgia (≥50%) come diagnosticata all'ecografia preoperatoria (la scansione deve includere l'area tra il sito di anastomosi pianificato e la vena ascellare)
  5. Anatomia o dimensioni vascolari insolite (osservate negli Stati Uniti preoperatori o intraoperatori) e che precludono un adattamento adeguato del VasQ.
  6. Pazienti con precedente stenosi venosa centrale o ostruzione sul lato della chirurgia
  7. Profondità della vena maggiore di 8 mm (sull'ecografia) sul lato della chirurgia
  8. Disturbo noto della coagulazione
  9. Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA ≥ 3
  10. Precedente furto sul lato della chirurgia, come risulta dall'anamnesi del paziente
  11. Allergia nota al nitinolo
  12. Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi
  13. Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a trapianto di rene entro 6 mesi dall'arruolamento
  14. Donne in età fertile senza test di gravidanza attualmente negativo documentato
  15. Incapacità di dare il consenso e/o rispettare il programma di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto del dispositivo VasQ
Dispositivo: VasQ
Impianto del dispositivo VasQ in pazienti con una nuova creazione di fistola brachiocefalica o radiocefalica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della fistola AV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la creazione dell'AVF

Libertà da qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la pervietà dal posizionamento del dispositivo e dimostrare il flusso su Doppler US.

1 = Successo = Pervietà di accesso senza intervento determinata dall'ecografia Doppler.

0 = Fallimento = Accesso occluso determinato da ecografia Doppler e/o sottoposto ad intervento
6 mesi dopo la creazione dell'AVF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD0097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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