Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WARTOŚĆ — Laminat do dostępu naczyniowego Europejskie doświadczenie. Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VasQ (VALUE)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Laminate Medical Technologies

Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zewnętrznego wsparcia VasQ w przypadku przetoki tętniczo-żylnej

Jest to prospektywne jednoramienne badanie obejmujące pacjentów, u których zaplanowano utworzenie nowej przetoki ramienno-głowowej lub radiogłowej przedsionkowo-komorowej. Do badania zostanie włączonych do 80 pacjentów, 50 z przetoką przedsionkowo-komorową ramienia i 30 z przetoką przedsionkowo-komorową przedramienia. Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie VasQ, podskórny przewód tętniczo-żylny wspierający dostęp naczyniowy. Okres obserwacji w tym badaniu będzie trwał 12 miesięcy, z wizytami kontrolnymi zaplanowanymi na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Niemcy
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kierowani w celu wykonania nowej przetoki ramienno-głowowej lub radiogłowej, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
  4. Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez okres 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z planowanym zabiegiem indeksującym będącym operacją rewizyjną istniejącej przetoki.
  2. Docelowa tętnica ramienna o średnicy zewnętrznej mniejszej niż 2,5 mm lub większej niż 6 mm lub tętnica promieniowa o średnicy zewnętrznej mniejszej niż 2,5 mm lub większej niż 4 mm w badaniu ultrasonograficznym przed operacją
  3. Docelowa średnica zewnętrzna żyły mniejsza niż 2,5 mm w badaniu ultrasonograficznym przed operacją
  4. Znacząco zwężona żyła docelowa po stronie operacji (≥50%) stwierdzona w badaniu ultrasonograficznym przed operacją (badanie powinno obejmować obszar pomiędzy planowanym miejscem zespolenia a żyłą pachową)
  5. Nietypowe wymiary anatomiczne lub naczynia krwionośne (obserwowane w przedoperacyjnym USG lub śródoperacyjnie), które uniemożliwiają odpowiednie dopasowanie VasQ.
  6. Pacjenci z wcześniejszym zwężeniem lub niedrożnością żyły centralnej po stronie operacji
  7. Głębokość żyły większa niż 8 mm (w USG) po stronie operowanej
  8. Znane zaburzenie krzepnięcia
  9. Zastoinowa niewydolność serca klasa NYHA ≥ 3
  10. Wcześniejsza kradzież po stronie operacji, jak wynika z historii medycznej pacjenta
  11. Znana alergia na nitinol
  12. Oczekiwana długość życia poniżej 18 miesięcy
  13. Pacjenci, u których oczekuje się przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  14. Kobiety w wieku rozrodczym bez udokumentowanego aktualnego ujemnego testu ciążowego
  15. Niemożność wyrażenia zgody i/lub przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia VasQ
Urządzenie: VasQ
Implantacja urządzenia VasQ u pacjentów z nowo utworzoną przetoką ramienno-głowową lub radiogłową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność przetoki AV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po utworzeniu AVF

Wolność od wszelkich interwencji mających na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności od momentu założenia urządzenia i wykazania przepływu w USG Dopplera.

1 = Powodzenie = Drożność dostępu bez interwencji określona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.

0 = Niepowodzenie = Dostęp niedrożny określony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i/lub przeprowadzono interwencję
6 miesięcy po utworzeniu AVF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na VasQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj