Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЦЕННОСТЬ- европейский опыт ламината для сосудистого доступа. Пострыночное надзорное исследование для оценки безопасности и эффективности VasQ (VALUE)

30 января 2024 г. обновлено: Laminate Medical Technologies

Многоцентровое проспективное исследование послепродажного надзора для оценки безопасности и эффективности внешней поддержки VasQ для артериовенозной фистулы

Это проспективное исследование с одной группой пациентов, которым планируется создать новую брахиоцефальную или радиоцефальную атриовентрикулярную фистулу. Будет зарегистрировано до 80 пациентов, 50 с атриовентрикулярной фистулой плеча и 30 с атриовентрикулярной фистулой предплечья. Всем пациентам будет имплантировано устройство VasQ, поддерживающее подкожный артериовенозный канал для сосудистого доступа. Последующий период в этом исследовании будет длиться 12 месяцев с последующими посещениями, запланированными через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Германия
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Германия
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, направленные для создания новой брахиоцефальной или радиоцефальной фистулы, согласились принять участие в исследовании.
  2. Возраст 18-80 лет
  3. Участники мужского и женского пола
  4. Пациенты, желающие и способные посещать последующие визиты в течение 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. Пациенты с плановой индексной процедурой, являющейся ревизионной операцией существующей фистулы.
  2. Целевая плечевая артерия менее 2,5 мм или более 6 мм или лучевая артерия менее 2,5 мм или более 4 мм в наружном диаметре по данным предоперационного УЗИ
  3. Внешний диаметр целевой вены менее 2,5 мм по данным предоперационного УЗИ
  4. Значительно стенозированная вена-мишень на стороне операции (≥50%), как диагностировано на предоперационном УЗИ (сканирование должно включать область между местом планируемого анастомоза и подмышечной веной)
  5. Необычная анатомия или размеры сосудов (наблюдаемые при предоперационном УЗИ или во время операции), препятствующие адекватной посадке VasQ.
  6. Пациенты с предшествующим центральным венозным стенозом или обструкцией на стороне операции
  7. Глубина вены более 8 мм (по данным УЗИ) на стороне операции
  8. Известное нарушение свертывания крови
  9. Застойная сердечная недостаточность класса NYHA ≥ 3
  10. Предварительное воровство на стороне операции, как видно из истории болезни пациента.
  11. Известная аллергия на нитинол
  12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев
  13. Пациенты, которым, как ожидается, будет проведена трансплантация почки в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  14. Женщины детородного возраста без документально подтвержденного текущего отрицательного теста на беременность
  15. Неспособность дать согласие и/или соблюдать график последующего наблюдения за исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация устройства VasQ
Устройство: VasQ
Имплантация устройства VasQ у пациентов с созданием новой брахиоцефальной или радиоцефальной фистулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость атриовентрикулярной фистулы
Временное ограничение: 6 месяцев после создания AVF

Свобода от любых вмешательств, направленных на поддержание или восстановление проходимости с момента установки устройства и демонстрации кровотока в допплеровском УЗИ.

1 = Успех = Проходимость свободного доступа определяется ультразвуковой допплерографией.

0 = Неудача = Доступ перекрыт, что определяется ультразвуковой допплерографией и/или было выполнено вмешательство
6 месяцев после создания AVF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laminate Medical Technologies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD0097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VasQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться