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WERT – Vascular Access Laminate Europäische Erfahrung. Eine Post-Market-Surveillance-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VasQ (VALUE)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Laminate Medical Technologies

Eine prospektive Multicenter-Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der externen VasQ-Unterstützung für arteriovenöse Fisteln

Dies ist eine prospektive einarmige Studie, in die Patienten aufgenommen werden, bei denen eine neue brachiozephale oder radiozephale AV-Fistel angelegt werden soll. Es werden bis zu 80 Patienten aufgenommen, 50 mit einer AV-Fistel im Oberarm und 30 mit einer AV-Fistel im Unterarm. Allen Patienten wird das VasQ-Gerät implantiert, eine subkutane arteriovenöse Leitungsunterstützung für den Gefäßzugang. Die Nachbeobachtungszeit in dieser Studie beträgt 12 Monate, wobei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten geplant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Königin Elisabeth Krankenhaus Herzberge
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Jena, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Wernigerode, Deutschland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zur Anlage einer neuen brachiozephalen oder radiozephalen Fistel überwiesen werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  2. Alter 18-80 Jahre
  3. Männliche und weibliche Teilnehmer
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von 12 Monaten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen der geplante Indexeingriff eine Revisionsoperation einer bestehenden Fistel ist.
  2. Zielarterie brachialis kleiner als 2,5 mm oder größer als 6 mm oder Arteria radialis kleiner als 2,5 mm oder größer als 4 mm im Außendurchmesser durch präoperativen Ultraschall
  3. Zielvene Außendurchmesser kleiner als 2,5 mm durch präoperativen Ultraschall
  4. Deutlich stenotische Zielvene auf der Seite der Operation (≥50 %), wie im präoperativen Ultraschall diagnostiziert (Scan sollte den Bereich zwischen der geplanten Anastomosestelle und der Axillarvene umfassen)
  5. Ungewöhnliche Anatomie oder Gefäßabmessungen (auf präoperativem US oder intraoperativ beobachtet) und die einen angemessenen Sitz des VasQ ausschließen.
  6. Patienten mit früherer zentralvenöser Stenose oder Obstruktion auf der Seite der Operation
  7. Venentiefe größer als 8 mm (im Ultraschall) auf der Seite der Operation
  8. Bekannte Gerinnungsstörung
  9. Herzinsuffizienz NYHA-Klasse ≥ 3
  10. Vorheriger Diebstahl auf der Seite der Operation, wie aus der Krankengeschichte des Patienten hervorgeht
  11. Bekannte Allergie gegen Nitinol
  12. Lebenserwartung weniger als 18 Monate
  13. Patienten, die sich voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einer Nierentransplantation unterziehen werden
  14. Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierten aktuellen negativen Schwangerschaftstest
  15. Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und/oder den Zeitplan für die Nachsorge der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation des VasQ-Geräts
Gerät: VasQ
Implantation des VasQ-Geräts bei Patienten mit einer neu entstandenen brachiozephalen oder radiozephalen Fistel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der AV-Fistel
Zeitfenster: 6 Monate nach AVF-Erstellung

Freiheit von Eingriffen zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit seit der Platzierung des Geräts und Demonstration des Durchflusses im Doppler-US.

1 = Erfolg = Durch Doppler-Ultraschall festgestellte durchgriffsfreie Zugangsdurchgängigkeit.

0 = Fehler = Zugang verschlossen, festgestellt durch Doppler-Ultraschall und/oder Eingriff unterzogen
6 Monate nach AVF-Erstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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