Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobil PTSD Coach App akut sérülések túlélőinél

2019. március 1. frissítette: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Másodlagos megelőzés a mobil PTSD Coach alkalmazással az egészségi állapot javítása és az ellátás folyamatosságának javítása traumás testi sérülés után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a projekt egy előzetes randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a PTSD Coach mobilalkalmazás potenciális hatását teszteli a poszttraumás stressz és a fájdalom tüneteinek csökkentésében az akut sérült traumás betegek körében. Közvetlenül a sérülés után a betegeket véletlenszerűen beosztják a PTSD Coach alkalmazás használatára, vagy a szokásos kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás sérülés a fiatalok halálozásának vezető oka az Egyesült Államokban, és minden korosztályban a hosszú távú megbetegedések forrása. A traumás betegek többsége krónikus fájdalomról (CP) és rokkantságról számol be a sérülés után 4 hónappal (30%-79%) és 12 hónappal (63%). A maladaptív pszichológiai folyamatok erősebben kapcsolódnak a CP-re való átmenethez, mint a sérülés súlyossága. A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei (például behatolás, elkerülés és túlzott izgatottság) a sérülés utáni betegek akár 22%-ánál fordulnak elő, és az akutról a CP-re való átmenetet jelzik. Bár a pszichológiai beavatkozások módosíthatják a PTSD tüneteit és csökkenthetik a CP-t, nem ismert, hogy a PTSD tüneteinek megelőzésére irányuló korai beavatkozás képes-e teljesen megelőzni a sérülés utáni CP-t. A „PTSD Coach” egy nyilvánosan elérhető, ingyenes mobilalkalmazás, amely skálázható és pszichoszociális támogatást nyújt a kognitív-viselkedési terápia elvei alapján. A PTSD Coach segített veteránoknak és civileknek a PTSD kezelésében.

Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a PTSD Coach képes-e csökkenteni a sérülés utáni maladaptív pszichológiai folyamatokat, és ezáltal megelőzni a sérülés utáni CP-t. A megelőző beavatkozás azokra irányul, akiknél a legmagasabb a PTSD kialakulásának kockázata.

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a PTSD Coach alkalmazás és a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságát akut testi sérülést szenvedő betegek mintáján, hogy: 1) meghatározzák a PTSD Coach-szal való együttműködést a használat gyakoriságának 4 hetes mérésével és értékelésével. hasznossági értékelések és minőségi visszajelzések: várhatóan a PTSD Coach-felhasználók >80%-a legalább hetente egyszer fogja használni az alkalmazást, és legalább valamelyest hasznosnak fogja értékelni; 2) Becsülje meg a CP-tünetekre gyakorolt ​​hatást a PTSD és a fájdalom intenzitásának mérésével 1 és 3 hónapos korban. Feltárják a beavatkozás hatását a fájdalom interferenciára, a fogyatékosságra és a megküzdési önhatékonyságra is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő felnőttek, akik orvosi ellátást kérnek
  • 18-65 év közötti felnőttek
  • Mozgásszervi sérülés (pl. törések, ficamok vagy húzódások, zúzódások, elmozdulások, zúzódásos sérülések és nyílt sebek; és egyéb fő panaszok a nyakat, a hátat vagy a végtagokat érintő)
  • Gépjárműbalesetből (MVC) vagy motorkerékpár-balesetből (MCC) származó sérülés, amely az elmúlt 24 órában történt
  • A jogosult betegeknek rendelkezniük kell rövid üzenetküldési (SMS) funkciókkal (például szöveges üzenetek küldésének és megválaszolásának képességével) rendelkező mobiltelefonnal, valamint alkalmazások letöltésének lehetőségével.
  • A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy a DSM-5 PTSD-diagnózis A kritériuma szerint potenciális traumatikus eseményt tapasztaltak (jóvá kell hagyniuk a tényleges vagy vélt életveszélyt és/vagy súlyos sérülést141,142)
  • A résztvevőknek önmaguktól kell beszámolniuk arról, hogy fájdalmas sérülést tapasztaltak, amelyet 4-esnél nagyobb fájdalompontszám tükröz, a verbális numerikus pontszám (0-10) segítségével a következő kérdésre válaszolva: "Mennyire súlyos a fájdalma 0-tól 10-ig terjedő skálán?"
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében PTSD szerepel, de jelenleg nem részesülnek kezelésben (pl. benzodiazepinek vagy mentális/viselkedési terápia), jogosultak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Bemutatás az ED-nek nem MVC/MCC esetén (azaz esés, támadás)
  • Azok a résztvevők, akiknek nincs SMS-funkcióval rendelkező mobiltelefonjuk
  • Azok a résztvevők, akiknek fájdalompontszáma < 4, vagy nem támogatják a DSM-5 PTSD diagnózis A kritériumát
  • Gerinc sérülések
  • Súlyos sérülések, amelyek a bőr alatti szövet jelentős károsodását okozzák (pl. deloving) és specifikus idegsérülést (ezek a sérülések egyértelműen neuropátiás fájdalom szindrómához vezethetnek)
  • Traumás agysérülés; A traumával összefüggő fejsérülés következtében fellépő közepes vagy súlyos kognitív károsodás bizonyítéka (GCS<13)
  • Ön okozta sérülés
  • A trauma óta eltelt idő > 24 óra
  • nem angolul beszélő; 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
  • Orvosilag nem stabil vagy éber és orientált
  • A benzodiazepinek és más pszichotróp gyógyszerek kezelésének megkezdése az orvosi vizit alkalmával
  • Mentális vagy viselkedési egészségügyi terápia megkezdése az ED látogatáskor
  • Jelenleg a PTSD kezelésében (gyógyszeres vagy mentális/viselkedési egészségügyi terápia) vesz részt
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTSD edző állapota
PTSD Coach alkalmazás
Egyéb: PTSD Coach mobilalkalmazás
A PTSD Coach alkalmazás nyilvánosan ingyenesen elérhető, és a kognitív viselkedésterápia összetevőire támaszkodik, hogy segítse a résztvevőket a PTSD tüneteinek valós időben történő tanulásában, kezelésében és kezelésében.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos állapot szerint
Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista a DSM 5-höz (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarokhoz-5)
Időkeret: elmúlt 30 nap
PTSD tünetei
elmúlt 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fájdalom-interferencia skála rövid formája
Időkeret: 7 nap
A fájdalom interferenciáját értékelő 8 tétel
7 nap
A PROMIS fájdalomintenzitási skála rövid formája
Időkeret: 7 nap
3 elem a fájdalom intenzitásának értékelésére
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Palo Alto Veterans Institute for Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO16010595

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Még nincs terv, mert nem dőlt el, hogy a kutatócsoportnak meg kell-e osztania az adatokat a jegyzőkönyvben nem szereplő nyomozókkal/kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a PTSD Coach mobilalkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel