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급성 부상 생존자의 모바일 PTSD 코치 앱

2019년 3월 1일 업데이트: Maria Pacella, University of Pittsburgh

모바일 PTSD 코치 앱을 통한 2차 예방으로 외상성 신체 상해 후 건강 결과 및 치료 지속성 향상: 무작위 통제 시험

이 프로젝트는 급성 부상 외상 환자의 외상 후 스트레스 및 통증 증상을 줄이는 데 PTSD Coach 모바일 애플리케이션의 잠재적 영향을 테스트하는 예비 무작위 통제 시험입니다. 부상 직후 환자는 무작위로 PTSD Coach 앱을 사용하거나 일반적인 조건으로 치료를 받도록 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 부상은 미국에서 젊은 사람들의 주요 사망 원인이며 모든 연령대에서 장기적인 이환율의 원인입니다. 외상 환자의 대다수는 부상 후 4개월(30%-79%) 및 12개월(63%)에 만성 통증(CP) 및 장애를 보고합니다. 부적응 심리 과정은 부상 심각도보다 CP로의 전환과 더 강한 연관성이 있습니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상(예: 침입, 회피 및 과각성)은 부상 후 환자의 최대 22%에서 발생하며 급성에서 CP로의 전환을 예고합니다. 심리적 개입이 PTSD 증상을 수정하고 CP를 감소시킬 수 있지만 PTSD 증상을 예방하기 위한 조기 개입이 손상 후 CP를 완전히 예방할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. "PTSD Coach"는 공개적으로 사용 가능한 무료 모바일 앱으로, 인지 행동 치료 원칙을 모델로 확장 가능한 심리사회적 지원을 제공합니다. PTSD Coach는 재향 군인과 민간인이 PTSD를 관리하도록 도왔습니다.

이 프로젝트는 PTSD Coach가 부상 후 부적응 심리 과정을 줄여서 부상 후 CP를 예방할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 예방 개입은 PTSD 발병 위험이 가장 높은 사람들을 대상으로 합니다.

조사관은 다음을 위해 급성 신체 상해 환자 샘플 중에서 PTSD 코치 앱 대 평소 치료(TAU)의 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 1) 4주 동안 사용 빈도를 측정하고 유용성 평가 및 질적 피드백: 80% 이상의 PTSD Coach 사용자가 적어도 일주일에 한 번 앱을 사용할 것으로 예상되며 적어도 어느 정도 도움이 된다고 평가할 것입니다. 2) 1개월 및 3개월 시점에서 PTSD 및 통증 강도를 측정하여 CP 증상에 미치는 영향을 추정한다. 통증 간섭, 장애 및 대처 자기효능감에 대한 개입의 효과도 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ED에서 치료를 원하는 영어권 성인
  • 18-65세 사이의 성인
  • 근골격계 손상 지속(예: 골절, 염좌 또는 좌상, 타박상, 탈구, 짓눌린 부상 및 열린 상처, 목, 등 또는 사지와 관련된 기타 주요 증상)
  • 지난 24시간 이내에 발생한 자동차 충돌(MVC) 또는 오토바이 충돌(MCC)로 인한 부상
  • 적격 환자는 단문 메시지 서비스(SMS) 기능(예: 문자 메시지를 보내고 응답하는 기능)과 앱을 다운로드할 수 있는 휴대 전화를 소유해야 합니다.
  • 참가자는 DSM-5 PTSD 진단의 기준 A에 반영된 잠재적 외상성 사건을 경험했다고 자가 보고해야 합니다(실제 또는 감지된 생명 위협 및/또는 심각한 부상을 지지141,142).
  • 참가자는 "0-10의 척도에서 귀하의 통증은 얼마나 심한가요?"
  • 과거 PTSD 병력이 있지만 현재 치료(예: 벤조디아제핀 또는 정신/행동 요법)를 받고 있지 않은 환자는 참여 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • MVC/MCC가 아닌 경우 ED에 제출(예: 추락, 공격)
  • SMS 기능이 있는 휴대폰이 없는 참가자
  • 통증 점수가 4 미만이거나 DSM-5 PTSD 진단의 기준 A를 지지하지 않는 참가자
  • 척추 부상
  • 피하 조직(예: 장갑 벗겨짐) 및 특정 신경 손상(이러한 손상은 뚜렷한 신경병성 통증 증후군으로 이어질 수 있음)에 상당한 손상을 초래하는 주요 열상
  • 외상성 뇌 손상; 외상 관련 두부 손상에 이차적인 중등도 내지 중증 인지 장애의 증거(GCS<13)
  • 자해 상해
  • 외상 후 경과 시간 > 24시간
  • 비영어권; 18세 미만 또는 65세 이상
  • 의학적으로 안정적이지 않거나 기민하고 지향적이지 않음
  • ED 방문 시 벤조디아제핀 및 기타 향정신성 약물의 시작
  • ED 방문 시 정신 또는 행동 건강 치료 시작
  • 현재 PTSD 치료(약물 또는 정신/행동 건강 요법)에 등록되어 있음
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTSD 코치 상태
PTSD 코치 앱
다른: PTSD 코치 모바일 애플리케이션
PTSD Coach 앱은 공개적으로 무료로 사용할 수 있으며 참가자가 실시간으로 PTSD 증상을 배우고 관리하고 대처할 수 있도록 인지 행동 치료 구성 요소를 사용합니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM 5용 PTSD 체크리스트(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5)
기간: 지난 30일
PTSD 증상
지난 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도
기간: 7 일
통증 간섭을 평가하는 8개 항목
7 일
PROMIS 통증 강도 척도 약식
기간: 7 일
통증 강도를 평가하는 3항목
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Palo Alto Veterans Institute for Research

수사관

  • 수석 연구원: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO16010595

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 팀이 프로토콜에 나열되지 않은 조사자/연구원과 데이터를 공유해야 하는지 여부가 결정되지 않았기 때문에 아직 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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