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L'application mobile PTSD Coach chez les survivants de blessures aiguës

1 mars 2019 mis à jour par: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Prévention secondaire avec l'application mobile PTSD Coach pour améliorer les résultats de santé et la continuité des soins après une blessure physique traumatique : un essai contrôlé randomisé

Ce projet est un essai contrôlé randomisé préliminaire testant l'impact potentiel de l'application mobile PTSD Coach sur la réduction du stress post-traumatique et des symptômes de douleur chez les patients gravement blessés. Immédiatement après la blessure, les patients seront assignés au hasard à l'utilisation de l'application PTSD Coach ou au traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures traumatiques sont la principale cause de mortalité aux États-Unis chez les jeunes et une source de morbidité à long terme à tous les âges. La majorité des patients traumatisés signalent une douleur chronique (PC) et une incapacité à 4 mois (30 % - 79 %) et 12 mois (63 %) après la blessure. Les processus psychologiques inadaptés ont une association plus forte avec la transition vers la PC que la gravité des blessures. Les symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) (par exemple, les intrusions, l'évitement et l'hyperexcitation) surviennent chez jusqu'à 22 % des patients post-traumatiques et annoncent la transition de la phase aiguë à la PC. Bien que les interventions psychologiques puissent modifier les symptômes du SSPT et réduire la PC, on ne sait pas si une intervention précoce pour prévenir les symptômes du SSPT peut complètement prévenir la PC post-traumatique. "PTSD Coach" est une application mobile gratuite accessible au public qui fournit un soutien évolutif et psychosocial basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale. PTSD Coach a aidé les anciens combattants et les civils à gérer le SSPT.

Ce projet testera si PTSD Coach peut réduire les processus psychologiques inadaptés post-traumatique et ainsi prévenir la PC post-traumatique. L'intervention préventive ciblera les personnes les plus à risque de développer un TSPT.

Les enquêteurs proposent de tester l'efficacité de l'application PTSD Coach par rapport au traitement habituel (TAU) parmi un échantillon de patients souffrant de blessures physiques aiguës, pour : 1) Déterminer l'engagement avec PTSD Coach, en mesurant la fréquence d'utilisation sur 4 semaines et en évaluant évaluations de l'utilité et commentaires qualitatifs : on s'attend à ce que plus de 80 % des utilisateurs de PTSD Coach utilisent l'application au moins une fois par semaine et la jugent au moins quelque peu utile ; 2) Estimer l'effet sur les symptômes de PC en mesurant l'ESPT et l'intensité de la douleur à 1 et 3 mois. L'effet de l'intervention sur l'interférence de la douleur, l'incapacité et l'auto-efficacité d'adaptation sera également exploré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones cherchant un traitement à l'urgence
  • Adultes âgés de 18 à 65 ans
  • A subi une blessure musculo-squelettique (par exemple, fractures, entorses ou foulures, contusions, luxations, blessures par écrasement et plaies ouvertes ; et autres plaintes principales impliquant le cou, le dos ou les extrémités)
  • Blessure résultant d'un accident de véhicule à moteur (MVC) ou d'un accident de moto (MCC) survenu au cours des dernières 24 heures
  • Les patients éligibles doivent posséder un téléphone mobile avec des fonctionnalités de service de messages courts (SMS) (par exemple, la capacité d'envoyer et de répondre à des messages texte) et la capacité de télécharger des applications
  • Les participants doivent déclarer eux-mêmes qu'ils ont vécu un événement traumatisant potentiel reflété par le critère A du diagnostic d'ESPT du DSM-5 (endosser une menace de vie réelle ou perçue et/ou une blessure grave141,142)
  • Les participants doivent déclarer eux-mêmes qu'ils ont subi une blessure douloureuse reflétée par un score de douleur ≥ 4 en utilisant le score numérique verbal (0-10) en réponse à la question : "Sur une échelle de 0 à 10, quelle est l'intensité de votre douleur ?"
  • Les patients ayant des antécédents de SSPT, mais ne recevant pas actuellement de traitement (par exemple, benzodiazépines ou thérapie mentale/comportementale), sont éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Se présenter à l'urgence pour un non-MVC/MCC (c.-à-d. chute, agression)
  • Participants ne possédant pas de téléphone mobile avec fonctions SMS
  • Participants avec un score de douleur < 4 ou n'approuvant pas le critère A du diagnostic d'ESPT du DSM-5
  • Blessures à la colonne vertébrale
  • Lacérations majeures entraînant des dommages importants au tissu sous-cutané (par exemple, dégantage) et des lésions nerveuses spécifiques (ces lésions peuvent entraîner un syndrome douloureux neuropathique distinct)
  • Lésion cérébrale traumatique; Preuve de déficience cognitive modérée à sévère secondaire à un traumatisme crânien lié à un traumatisme (GCS<13)
  • Blessure auto-infligée
  • Temps depuis le traumatisme > 24 heures
  • Non anglophone; moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Pas médicalement stable ou alerte et orienté
  • Initiation aux benzodiazépines et autres médicaments psychotropes au moment de la visite à l'urgence
  • Début d'une thérapie de santé mentale ou comportementale au moment de la visite à l'urgence
  • Actuellement inscrit à un traitement (médicaments ou thérapie de santé mentale/comportementale) pour le SSPT
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition de l'entraîneur SSPT
Application Coach ESPT
Autre: Application mobile PTSD Coach
L'application PTSD Coach est accessible gratuitement au public et s'appuie sur des composants de thérapie cognitivo-comportementale pour aider les participants à apprendre, gérer et faire face à leurs symptômes de PTSD en temps réel.
Aucune intervention: Traitement comme condition habituelle
Traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM 5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5)
Délai: 30 derniers jours
Symptômes du SSPT
30 derniers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme abrégée de l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 7 jours
8-items évaluant l'interférence de la douleur
7 jours
Forme abrégée de l'échelle d'intensité de la douleur PROMIS
Délai: 7 jours
3 items évaluant l'intensité de la douleur
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Palo Alto Veterans Institute for Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO16010595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il n'y a pas encore de plan en place car il n'est pas encore décidé si l'équipe de recherche devra partager les données avec des enquêteurs/chercheurs non répertoriés dans le protocole.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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