Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Mobile PTSD Coach u přeživších po akutním poranění

1. března 2019 aktualizováno: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Sekundární prevence s aplikací Mobile PTSD Coach pro zlepšení zdravotních výsledků a kontinuitu péče po traumatickém fyzickém zranění: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt je předběžnou randomizovanou kontrolovanou studií testující potenciální dopad mobilní aplikace PTSD Coach na snížení posttraumatického stresu a symptomů bolesti u pacientů s akutním poraněním. Bezprostředně po zranění budou pacienti náhodně přiděleni k použití aplikace PTSD Coach nebo k léčbě jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatická zranění jsou hlavní příčinou úmrtnosti mladých lidí v USA a zdrojem dlouhodobé nemocnosti ve všech věkových kategoriích. Většina pacientů s traumatem uvádí chronickou bolest (CP) a invaliditu 4 měsíce (30 % - 79 %) a 12 měsíců (63 %) po zranění. Maladaptivní psychologické procesy mají silnější souvislost s přechodem do CP než závažnost zranění. Symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (např. intruze, vyhýbání se a hyperarousal) se vyskytují až u 22 % pacientů po zranění a předznamenávají přechod z akutního stavu do CP. Ačkoli psychologické intervence mohou modifikovat symptomy PTSD a snížit CP, není známo, zda včasná intervence k prevenci symptomů PTSD může zcela zabránit CP po poranění. "PTSD Coach" je veřejně dostupná, bezplatná mobilní aplikace, která poskytuje škálovatelnou a psychosociální podporu modelovanou na principech kognitivně-behaviorální terapie. PTSD Coach pomohl veteránům a civilistům zvládnout PTSD.

Tento projekt otestuje, zda PTSD Coach může snížit poúrazové maladaptivní psychologické procesy a tím zabránit CP po úrazu. Preventivní intervence bude zaměřena na osoby s nejvyšším rizikem rozvoje PTSD.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost aplikace PTSD Coach vs. léčba jako obvykle (TAU) na vzorku pacientů s akutním fyzickým zraněním, aby: 1) Stanovili zapojení s PTSD Coach měřením frekvence užívání po dobu 4 týdnů a vyhodnocením hodnocení užitečnosti a kvalitativní zpětná vazba: očekává se, že >80 % uživatelů PTSD Coach bude používat aplikaci alespoň jednou týdně a bude ji hodnotit jako alespoň trochu užitečnou; 2) Odhadněte účinek na symptomy CP měřením PTSD a intenzity bolesti po 1 a 3 měsících. Bude také zkoumán účinek intervence na interferenci bolesti, invaliditu a vlastní účinnost zvládání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí hledající léčbu na ED
  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Trvalé poranění pohybového aparátu (např. zlomeniny, podvrtnutí nebo natažení, pohmožděniny, vykloubení, rozdrcení a otevřené rány; a další hlavní potíže týkající se krku, zad nebo končetin)
  • Zranění v důsledku havárie motorového vozidla (MVC) nebo havárie motocyklu (MCC), ke které došlo během posledních 24 hodin
  • Způsobilí pacienti musí vlastnit mobilní telefon s funkcemi služby krátkých zpráv (SMS) (např. možnost odesílat textové zprávy a odpovídat na ně) a možnost stahovat aplikace
  • Účastníci musí sami nahlásit, že zažili potenciální traumatickou událost reflektovanou kritériem A diagnózy PTSD DSM-5 (schválit skutečné nebo domnělé ohrožení života a/nebo vážné zranění141,142)
  • Účastníci musí sami nahlásit, že zažili bolestivé zranění, které se odráží ve skóre bolesti ≥4 pomocí slovního číselného skóre (0-10) v odpovědi na otázku: "Jak silná je vaše bolest na stupnici 0-10?"
  • Pacienti s PTSD v minulosti, ale v současné době nedostávají léčbu (např. benzodiazepiny nebo mentální/behaviorální terapii), jsou způsobilí k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace na ED pro non-MVC/MCC (tj. pád, napadení)
  • Účastníci, kteří nevlastní mobilní telefon s funkcemi SMS
  • Účastníci se skóre bolesti < 4 nebo nepodporují kritérium A diagnózy DSM-5 PTSD
  • Poranění páteře
  • Velké tržné rány vedoucí k významnému poškození podkožní tkáně (např. degloving) a specifickému poškození nervů (tato poranění mohou vést k výraznému syndromu neuropatické bolesti)
  • Traumatické zranění mozku; Důkaz středního až těžkého kognitivního poškození sekundárního k poranění hlavy souvisejícím s traumatem (GCS<13)
  • Vlastní zranění
  • Doba od traumatu > 24 hodin
  • Neanglicky mluvící; mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Není zdravotně stabilní nebo ostražitý a orientovaný
  • Zahájení léčby benzodiazepiny a jinými psychotropními léky v době návštěvy ED
  • Zahájení terapie duševního nebo behaviorálního zdraví v době návštěvy ED
  • V současné době se účastní léčby (medikace nebo terapie duševního/behaviorálního zdraví) pro PTSD
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav trenéra PTSD
Aplikace PTSD Coach
Jiný: Mobilní aplikace PTSD Coach
Aplikace PTSD Coach je veřejně dostupná zdarma a čerpá z komponent kognitivně behaviorální terapie, aby pomohla účastníkům učit se, zvládat a zvládat symptomy PTSD v reálném čase.
Žádný zásah: Ošetření jako obvyklý stav
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM 5 (Diagnostická a statistická příručka pro duševní poruchy-5)
Časové okno: posledních 30 dnů
Příznaky PTSD
posledních 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma pacientem hlášených výsledků Informační systém měření (PROMIS) Škála rušení bolesti
Časové okno: 7 dní
8 položek hodnotících interferenci bolesti
7 dní
Krátká forma stupnice intenzity bolesti PROMIS
Časové okno: 7 dní
3 položky hodnotící intenzitu bolesti
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Palo Alto Veterans Institute for Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO16010595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím neexistuje žádný plán, protože není rozhodnuto, zda bude výzkumný tým muset sdílet data s vyšetřovateli/výzkumníky, kteří nejsou uvedeni v protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Mobilní aplikace PTSD Coach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit