Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna aplikacja PTSD Coach dla osób, które przeżyły ostry uraz

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Profilaktyka wtórna z aplikacją Mobile PTSD Coach w celu poprawy wyników zdrowotnych i ciągłości opieki po urazowym urazie fizycznym: randomizowana, kontrolowana próba

Projekt ten jest wstępnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem testującym potencjalny wpływ aplikacji mobilnej PTSD Coach na zmniejszenie stresu pourazowego i objawów bólowych wśród pacjentów z ostrymi urazami. Bezpośrednio po urazie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do korzystania z aplikacji PTSD Coach lub do leczenia jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy pourazowe są główną przyczyną śmiertelności młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych i źródłem długotrwałej zachorowalności we wszystkich grupach wiekowych. Większość pacjentów po urazach zgłasza przewlekły ból (CP) i niepełnosprawność po 4 miesiącach (30%-79%) i 12 miesiącach (63%) po urazie. Nieprzystosowawcze procesy psychologiczne mają silniejszy związek z przejściem do CP niż ciężkość urazu. Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) (np. wtargnięcia, unikanie i nadmierne pobudzenie) występują nawet u 22% pacjentów po urazie i zwiastują przejście od ostrego do CP. Chociaż interwencje psychologiczne mogą modyfikować objawy PTSD i zmniejszać CP, nie wiadomo, czy wczesna interwencja zapobiegająca objawom PTSD może całkowicie zapobiec wystąpieniu CP po urazie. „PTSD Coach” to ogólnodostępna, bezpłatna aplikacja mobilna zapewniająca skalowalne i psychospołeczne wsparcie wzorowane na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej. Trener PTSD pomaga weteranom i cywilom radzić sobie z zespołem stresu pourazowego.

Ten projekt sprawdzi, czy trener PTSD może zredukować nieprzystosowawcze procesy psychologiczne po urazie, a tym samym zapobiec po urazowemu CP. Interwencja profilaktyczna będzie skierowana do osób najbardziej narażonych na rozwój PTSD.

Badacze proponują przetestowanie skuteczności aplikacji PTSD Coach w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) na próbie pacjentów z ostrymi urazami fizycznymi, aby: 1) określić zaangażowanie w PTSD Coach, mierząc częstotliwość używania przez 4 tygodnie i oceniając oceny przydatności i jakościowa informacja zwrotna: oczekuje się, że >80% użytkowników PTSD Coach będzie korzystać z aplikacji co najmniej raz w tygodniu i oceni ją jako przynajmniej w pewnym stopniu pomocną; 2) Oszacuj wpływ na objawy MPD, mierząc PTSD i intensywność bólu po 1 i 3 miesiącach. Zbadany zostanie również wpływ interwencji na interferencję bólu, niepełnosprawność i poczucie własnej skuteczności radzenia sobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli anglojęzyczni poszukujący leczenia na SOR
  • Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat
  • Doznał urazu układu mięśniowo-szkieletowego (np. złamania, skręcenia lub nadwyrężenia, stłuczenia, zwichnięcia, urazy zmiażdżeniowe i otwarte rany oraz inne dolegliwości wodza dotyczące szyi, pleców lub kończyn)
  • Uraz powstały w wyniku wypadku samochodowego (MVC) lub motocyklowego (MCC), który miał miejsce w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą posiadać telefon komórkowy z funkcją usługi krótkich wiadomości (SMS) (np. możliwość wysyłania wiadomości tekstowych i odpowiadania na nie) oraz możliwością pobierania aplikacji
  • Uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić, że doświadczyli potencjalnego zdarzenia traumatycznego, które odzwierciedla Kryterium A diagnozy PTSD DSM-5 (potwierdzenie rzeczywistego lub domniemanego zagrożenia życia i/lub poważnego urazu141,142)
  • Uczestnicy muszą sami zgłosić, że doświadczyli bolesnego urazu odzwierciedlonego w wyniku bólu ≥ 4, używając werbalnego wyniku liczbowego (0-10) w odpowiedzi na pytanie: „W skali od 0 do 10, jak silny jest twój ból?”
  • Do udziału kwalifikują się pacjenci z historią PTSD, którzy obecnie nie są leczeni (np. benzodiazepinami lub terapią psychiczną/behawioralną).

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie się na SOR w przypadku zdarzenia innego niż MVC/MCC (tj. upadek, napaść)
  • Uczestnicy, którzy nie posiadają telefonu komórkowego z funkcją SMS
  • Uczestnicy z oceną bólu < 4 lub nie popierają Kryterium A diagnozy PTSD DSM-5
  • Urazy kręgosłupa
  • Poważne rany szarpane powodujące znaczne uszkodzenie tkanki podskórnej (np. usuwanie rękawiczek) i określone uszkodzenie nerwów (urazy te mogą prowadzić do odrębnego zespołu bólu neuropatycznego)
  • Poważny uraz mózgu; Dowody na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych wtórne do urazu głowy związanego z urazem (GCS <13)
  • Samookaleczenie
  • Czas od urazu > 24 godziny
  • Nieanglojęzyczny; poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Nie stabilny medycznie lub czujny i zorientowany
  • Rozpoczęcie podawania benzodiazepin i innych leków psychotropowych w czasie wizyty na SOR
  • Rozpoczęcie terapii zdrowia psychicznego lub behawioralnego podczas wizyty na SOR
  • Obecnie zapisany na leczenie (leki lub terapię zdrowia psychicznego/behawioralnego) z powodu PTSD
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan trenera zespołu stresu pourazowego
Aplikacja trenera zespołu stresu pourazowego
Inny: Aplikacja mobilna PTSD Coach
Aplikacja PTSD Coach jest publicznie dostępna za darmo i opiera się na komponentach terapii poznawczo-behawioralnej, aby pomóc uczestnikom uczyć się, zarządzać i radzić sobie z objawami PTSD w czasie rzeczywistym.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM 5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych-5)
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni
Objawy zespołu stresu pourazowego
ostatnie 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma Skali Zakłóceń Bólu Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: 7 dni
8 pozycji oceniających interferencję bólu
7 dni
Krótka forma skali natężenia bólu PROMIS
Ramy czasowe: 7 dni
3 pozycje oceniające intensywność bólu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Palo Alto Veterans Institute for Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO16010595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze planu, ponieważ nie zdecydowano, czy zespół badawczy będzie musiał udostępnić dane badaczom / badaczom niewymienionym w protokole.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna PTSD Coach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj