Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den mobile PTSD Coach-appen i akutte skader

1. mars 2019 oppdatert av: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Sekundær forebygging med den mobile PTSD Coach-appen for å forbedre helseresultatene og kontinuiteten i omsorgen etter traumatisk fysisk skade: En randomisert kontrollert prøvelse

Dette prosjektet er en foreløpig randomisert kontrollert studie som tester den potensielle effekten av PTSD Coach-mobilapplikasjonen for å redusere posttraumatisk stress og smertesymptomer blant akutt skadde traumepasienter. Umiddelbart etter skaden vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å bruke PTSD Coach-appen, eller til behandling som vanlig tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk skade er den ledende dødsårsaken i USA for unge mennesker, og en kilde til langsiktig sykelighet i alle aldre. Et flertall av traumepasienter rapporterer kronisk smerte (CP) og funksjonshemming 4 måneder (30 %-79 %) og 12 måneder (63 %) etter skaden. Maladaptive psykologiske prosesser har en sterkere assosiasjon til overgangen til CP enn skadens alvorlighetsgrad. Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (f.eks. inntrenging, unngåelse og hyperarousal) forekommer hos opptil 22 % av pasientene etter skade og varsler overgangen fra akutt til CP. Selv om psykologiske intervensjoner kan modifisere PTSD-symptomer og redusere CP, er det ukjent om tidlig intervensjon for å forhindre PTSD-symptomer kan forhindre CP etter skade helt. "PTSD Coach" er en offentlig tilgjengelig, gratis mobilapp som gir skalerbar og psykososial støtte basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi. PTSD Coach har hjulpet veteraner og sivile med å håndtere PTSD.

Dette prosjektet skal teste om PTSD Coach kan redusere maladaptive psykologiske prosesser etter skade og dermed forhindre CP etter skade. Den forebyggende intervensjonen vil være rettet mot de som har størst risiko for å utvikle PTSD.

Etterforskerne foreslår å teste effekten av PTSD Coach-appen kontra behandling som vanlig (TAU) blant et utvalg pasienter med akutte fysiske skader, for å: 1) Bestemme engasjement med PTSD Coach, ved å måle bruksfrekvensen over 4 uker og vurdere rangeringer av nytte og kvalitativ tilbakemelding: det forventes at >80 % av PTSD Coach-brukere vil bruke appen minst en gang i uken, og vil vurdere den som minst noe nyttig; 2) Estimer effekt på CP-symptomer ved å måle PTSD og smerteintensitet ved 1 og 3 måneder. Effekten av intervensjonen på smerteinterferens, funksjonshemming og mestring av selveffektivitet vil også bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne som søker behandling i ED
  • Voksne mellom 18-65 år
  • Vedvarende muskel- og skjelettskade (f.eks. brudd, forstuinger eller strekk, kontusjoner, dislokasjoner, klemskader og åpne sår, og andre hovedklager som involverer nakke, rygg eller ekstremiteter)
  • Skade som følge av en motorkjøretøyulykke (MVC) eller motorsykkelulykke (MCC) som skjedde i løpet av de siste 24 timene
  • Kvalifiserte pasienter må eie en mobiltelefon med funksjoner for kortmeldingstjeneste (SMS) (f.eks. muligheten til å sende og svare på tekstmeldinger) og muligheten til å laste ned apper
  • Deltakerne må selv rapportere at de har opplevd en potensiell traumatisk hendelse reflektert av kriterium A i DSM-5 PTSD-diagnosen (godkjenne faktisk eller oppfattet livstrussel og/eller alvorlig skade141,142)
  • Deltakerne må selv rapportere at de opplevde en smertefull skade reflektert av en smertescore ≥4 ved å bruke den verbale numeriske poengsummen (0-10) som svar på spørsmålet: "På en skala fra 0-10, hvor alvorlig er smerten din?"
  • Pasienter med en tidligere historie med PTSD, men som for tiden ikke mottar behandling (f.eks. benzodiazepiner eller mental-/atferdsterapi), er kvalifisert for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentere for ED for en ikke-MVC/MCC (dvs. fall, overfall)
  • Deltakere som ikke eier en mobiltelefon med SMS-funksjoner
  • Deltakere med smertescore < 4 eller ikke støtter kriterium A for DSM-5 PTSD-diagnosen
  • Spinalskader
  • Store rifter som resulterer i betydelig skade på subkutant vev (f.eks. degloving) og spesifikk nerveskade (disse skadene kan føre til et distinkt nevropatisk smertesyndrom)
  • Traumatisk hjerneskade; Bevis på moderat til alvorlig kognitiv svikt sekundært til traumerelatert hodeskade (GCS <13)
  • Selvpåført skade
  • Tid siden traume > 24 timer
  • Ikke-engelsktalende; yngre enn 18 eller eldre enn 65
  • Ikke medisinsk stabil eller våken og orientert
  • Initiering av benzodiazepiner og andre psykotrope medisiner på tidspunktet for ED-besøk
  • Start av mental eller atferdsmessig helseterapi på tidspunktet for ED-besøk
  • For tiden registrert i behandling (medisinering eller mental/atferdshelseterapi) for PTSD
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTSD-trenertilstand
PTSD Coach-app
Annen: PTSD Coach mobilapplikasjon
PTSD Coach-appen er offentlig tilgjengelig gratis, og trekker på komponenter for kognitiv atferdsterapi for å hjelpe deltakerne med å lære, håndtere og takle PTSD-symptomene i sanntid.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig tilstand
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5)
Tidsramme: siste 30 dager
PTSD-symptomer
siste 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema for pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferensskala
Tidsramme: 7 dager
8-elementer som vurderer smerteforstyrrelser
7 dager
Kort form av PROMIS Pain Intensity Scale
Tidsramme: 7 dager
3-elementer som vurderer smerteintensitet
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Palo Alto Veterans Institute for Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO16010595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan på plass ennå fordi det er uavgjort om forskerteamet vil trenge å dele dataene med etterforskere/forskere som ikke er oppført i protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på PTSD Coach mobilapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere