Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den mobile PTSD Coach-app i akutte skadesoverlevere

1. marts 2019 opdateret af: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Sekundær forebyggelse med den mobile PTSD Coach-app for at forbedre sundhedsresultater og kontinuitet i pleje efter traumatisk fysisk skade: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projekt er et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg, der tester den potentielle effekt af PTSD Coach mobilapplikationen til at reducere posttraumatisk stress og smertesymptomer blandt akut skadede traumepatienter. Umiddelbart efter skaden vil patienter blive tilfældigt tildelt til at bruge PTSD Coach-appen eller til behandling som sædvanlig tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk skade er den førende dødsårsag i USA for unge mennesker og en kilde til langvarig sygelighed i alle aldre. Et flertal af traumepatienter rapporterer kroniske smerter (CP) og invaliditet 4 måneder (30 %-79 %) og 12 måneder (63 %) efter skaden. Maladaptive psykologiske processer har en stærkere sammenhæng med overgangen til CP end skadens sværhedsgrad. Symptomer på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) (f.eks. indtrængen, undgåelse og hyperarousal) forekommer hos op til 22 % af patienter efter skade og varsler overgangen fra akut til CP. Selvom psykologiske indgreb kan modificere PTSD-symptomer og reducere CP, er det uvist, om tidlig intervention for at forhindre PTSD-symptomer helt kan forhindre post-skade CP. "PTSD Coach" er en offentligt tilgængelig, gratis mobilapp, der giver skalerbar og psykosocial støtte baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi. PTSD Coach har hjulpet veteraner og civile med at håndtere PTSD.

Dette projekt vil teste, om PTSD Coach kan reducere post-skade maladaptive psykologiske processer og derved forhindre post-skade CP. Den forebyggende indsats vil være rettet mod dem, der har størst risiko for at udvikle PTSD.

Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af ​​PTSD Coach-appen i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) blandt en prøve af patienter med akut fysisk skade for at: 1) Bestemme engagement med PTSD Coach ved at måle hyppigheden af ​​brug over 4 uger og vurdere vurderinger af anvendelighed og kvalitativ feedback: det forventes, at >80 % af PTSD Coach-brugere vil bruge appen mindst en gang om ugen og vil vurdere den som mindst noget nyttigt; 2) Estimer effekt på CP-symptomer ved at måle PTSD og smerteintensitet ved 1- og 3-måneders. Effekten af ​​interventionen på smerteinterferens, handicap og coping self-efficacy vil også blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne, der søger behandling i ED
  • Voksne mellem 18-65 år
  • Vedvarende en muskuloskeletal skade (f.eks. brud, forstuvninger eller forstrækninger, kontusion, dislokationer, knusningsskader og åbne sår; og andre hovedklager, der involverer nakke, ryg eller ekstremiteter)
  • Skade som følge af et motorkøretøjsulykke (MVC) eller motorcykelulykke (MCC), der fandt sted inden for de seneste 24 timer
  • Berettigede patienter skal eje en mobiltelefon med funktioner til korte beskedtjenester (f.eks. evnen til at sende og svare på tekstbeskeder) og evnen til at downloade apps
  • Deltagerne skal selv rapportere, at de har oplevet en potentiel traumatisk begivenhed afspejlet af kriterium A i DSM-5 PTSD-diagnosen (godkender faktisk eller opfattet livstrussel og/eller alvorlig skade141.142)
  • Deltagerne skal selv rapportere, at de har oplevet en smertefuld skade afspejlet af en smertescore ≥4 ved hjælp af den verbale numeriske score (0-10) som svar på spørgsmålet: "På en skala fra 0-10, hvor alvorlig er din smerte?"
  • Patienter med en tidligere historie med PTSD, men som ikke i øjeblikket modtager behandling (f.eks. benzodiazepiner eller mental-/adfærdsterapi), er berettiget til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer til ED for en ikke-MVC/MCC (dvs. fald, overfald)
  • Deltagere, der ikke ejer en mobiltelefon med SMS-funktioner
  • Deltagere med en smertescore < 4 eller ikke godkender kriterium A i DSM-5 PTSD-diagnosen
  • Rygmarvsskader
  • Større flænger, der resulterer i betydelig skade på subkutant væv (f.eks. digloving) og specifik nerveskade (disse skader kan føre til et tydeligt neuropatisk smertesyndrom)
  • Traumatisk hjerneskade; Evidens for moderat til svær kognitiv svækkelse sekundær til traumerelateret hovedskade (GCS <13)
  • Selvforskyldt skade
  • Tid siden traume > 24 timer
  • Ikke-engelsktalende; yngre end 18 eller ældre end 65
  • Ikke medicinsk stabil eller opmærksom og orienteret
  • Påbegyndelse af benzodiazepiner og andre psykotrope lægemidler på tidspunktet for ED-besøg
  • Påbegyndelse af mental eller adfærdsmæssig sundhedsterapi på tidspunktet for ED besøg
  • I øjeblikket indskrevet i behandling (medicin eller mental/adfærdsmæssig sundhedsterapi) for PTSD
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTSD Coach Tilstand
PTSD Coach App
Andet: PTSD Coach mobilapplikation
PTSD Coach-appen er offentligt tilgængelig gratis og trækker på komponenter til kognitiv adfærdsterapi for at hjælpe deltagerne med at lære, håndtere og håndtere deres PTSD-symptomer i realtid.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig tilstand
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste for DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5)
Tidsramme: sidste 30 dage
PTSD symptomer
sidste 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterferensskala
Tidsramme: 7 dage
8-punkter, der vurderer smerteinterferens
7 dage
Kort form af PROMIS Pain Intensity Scale
Tidsramme: 7 dage
3-punkter, der vurderer smerteintensitet
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Palo Alto Veterans Institute for Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO16010595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ingen plan på plads, fordi det er uafklaret, om forskerholdet skal dele dataene med efterforskere/forskere, der ikke er anført i protokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med PTSD Coach mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner