Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mobiele PTSS Coach-app bij overlevenden van acuut letsel

1 maart 2019 bijgewerkt door: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Secundaire preventie met de mobiele PTSS Coach-app om de gezondheidsresultaten en de continuïteit van de zorg na traumatisch lichamelijk letsel te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit project is een voorlopige gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de potentiële impact test van de mobiele applicatie PTSD Coach op het verminderen van posttraumatische stress en pijnsymptomen bij acuut gewonde traumapatiënten. Onmiddellijk na het letsel worden patiënten willekeurig toegewezen om de PTSD Coach-app te gebruiken of om de gebruikelijke behandeling te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch letsel is de belangrijkste doodsoorzaak in de VS voor jonge mensen en een bron van langdurige morbiditeit in alle leeftijden. Een meerderheid van de traumapatiënten meldt chronische pijn (CP) en invaliditeit 4 maanden (30%-79%) en 12 maanden (63%) na het letsel. Onaangepaste psychologische processen hebben een sterker verband met de overgang naar CP dan de ernst van het letsel. Posttraumatische stressstoornis (PTSS)-symptomen (bijv. intrusies, vermijding en hyperarousal) komen voor bij tot wel 22% van de patiënten na een blessure en kondigen de overgang aan van acuut naar CP. Hoewel psychologische interventies PTSS-symptomen kunnen wijzigen en CP kunnen verminderen, is het niet bekend of vroege interventie om PTSS-symptomen te voorkomen CP na een blessure helemaal kan voorkomen. "PTSD Coach" is een openbaar beschikbare, gratis mobiele app die schaalbare en psychosociale ondersteuning biedt, gemodelleerd naar de principes van cognitieve gedragstherapie. PTSD Coach heeft veteranen en burgers geholpen om PTSS te beheersen.

Dit project zal testen of PTSD Coach onaangepaste psychologische processen na een blessure kan verminderen en daarmee CP na een blessure kan voorkomen. De preventieve interventie zal gericht zijn op degenen die het grootste risico lopen om PTSS te ontwikkelen.

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van de PTSD Coach-app te testen versus behandeling zoals gewoonlijk (TAU) onder een steekproef van patiënten met acuut lichamelijk letsel, om: 1) Betrokkenheid bij PTSD Coach te bepalen, door de gebruiksfrequentie gedurende 4 weken te meten en te beoordelen beoordelingen van bruikbaarheid en kwalitatieve feedback: er wordt verwacht dat >80% van de PTSS Coach-gebruikers de app minstens één keer per week zal gebruiken en deze als op zijn minst enigszins nuttig zal beoordelen; 2) Schat het effect op CP-symptomen in door PTSS en pijnintensiteit na 1 en 3 maanden te meten. Het effect van de interventie op pijninterferentie, handicap en zelfredzaamheid bij het omgaan met pijn zal ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen die op zoek zijn naar behandeling op de SEH
  • Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar
  • Een letsel aan het bewegingsapparaat opgelopen (bijv. breuken, verstuikingen of verrekkingen, kneuzingen, ontwrichtingen, verpletterende verwondingen en open wonden; en andere hoofdklachten met betrekking tot de nek, rug of ledematen)
  • Letsel als gevolg van een motorvoertuigongeval (MVC) of motorongeval (MCC) dat in de afgelopen 24 uur heeft plaatsgevonden
  • In aanmerking komende patiënten moeten in het bezit zijn van een mobiele telefoon met SMS-functies (bijv. de mogelijkheid om sms-berichten te verzenden en te beantwoorden) en de mogelijkheid om apps te downloaden
  • Deelnemers moeten zelf rapporteren dat ze een mogelijk traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt die wordt weerspiegeld door criterium A van de DSM-5 PTSD-diagnose (onderschrijf feitelijke of vermeende levensbedreiging en/of ernstig letsel141,142)
  • Deelnemers moeten zelf rapporteren dat ze een pijnlijke verwonding hebben ervaren, weergegeven door een pijnscore ≥4 met behulp van de verbale numerieke score (0-10) als antwoord op de vraag: "Op een schaal van 0-10, hoe ernstig is uw pijn?"
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van PTSS, maar die momenteel geen behandeling krijgen (bijvoorbeeld benzodiazepinen of mentale/gedragstherapie), komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteren aan de SEH voor een niet-MVC/MCC (d.w.z. val, mishandeling)
  • Deelnemers die geen mobiele telefoon met sms-functie hebben
  • Deelnemers met een pijnscore < 4 of onderschrijven criterium A van de DSM-5 PTSS-diagnose niet
  • Letsel aan de ruggengraat
  • Grote snijwonden resulterend in aanzienlijke schade aan onderhuids weefsel (bijv. Degloving) en specifieke zenuwbeschadiging (deze verwondingen kunnen leiden tot een duidelijk neuropathisch pijnsyndroom)
  • Traumatische hersenschade; Bewijs van matige tot ernstige cognitieve stoornissen secundair aan traumagerelateerd hoofdletsel (GCS<13)
  • Zelf toegebracht letsel
  • Tijd sinds trauma > 24 uur
  • Niet-Engels sprekend; jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar
  • Niet medisch stabiel of alert en georiënteerd
  • Initiatie van benzodiazepines en andere psychotrope medicijnen op het moment van SEH-bezoek
  • Start van geestelijke of gedragstherapie op het moment van SEH-bezoek
  • Momenteel ingeschreven in behandeling (medicatie of mentale/gedragstherapie) voor PTSS
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTSS Coach Conditie
PTSS Coach-app
Ander: PTSD Coach mobiele applicatie
De PTSD Coach-app is gratis voor iedereen beschikbaar en maakt gebruik van componenten van cognitieve gedragstherapie om deelnemers te helpen hun PTSS-symptomen in realtime te leren, te beheersen en ermee om te gaan.
Geen tussenkomst: Behandeling als gebruikelijke voorwaarde
Behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM 5 (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5)
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
PTSS symptomen
afgelopen 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
8-items die pijninterferentie beoordelen
7 dagen
Korte vorm van de PROMIS-pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
3-items die de pijnintensiteit beoordelen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Palo Alto Veterans Institute for Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO16010595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen plan omdat het onzeker is of het onderzoeksteam de gegevens moet delen met (onderzoekers) die niet op het protocol staan ​​vermeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op PTSD Coach mobiele applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren