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Die mobile PTBS-Coach-App bei Überlebenden akuter Verletzungen

1. März 2019 aktualisiert von: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Sekundärprävention mit der mobilen PTSD-Coach-App zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Kontinuität der Versorgung nach traumatischen körperlichen Verletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie, in der die potenziellen Auswirkungen der mobilen Anwendung PTSD Coach auf die Reduzierung von posttraumatischem Stress und Schmerzsymptomen bei akut verletzten Traumapatienten getestet werden. Unmittelbar nach der Verletzung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Nutzung der PTSD-Coach-App oder der Behandlung unter normalen Bedingungen zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Verletzungen sind die häufigste Todesursache in den USA für junge Menschen und eine Quelle langfristiger Morbidität in allen Altersgruppen. Eine Mehrheit der Traumapatienten berichtet über chronische Schmerzen (CP) und Behinderungen 4 Monate (30 % – 79 %) und 12 Monate (63 %) nach der Verletzung. Maladaptive psychologische Prozesse haben eine stärkere Assoziation mit dem Übergang zu CP als die Schwere der Verletzung. Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) (z. B. Intrusionen, Vermeidung und Übererregung) treten bei bis zu 22 % der Patienten nach einer Verletzung auf und kündigen den Übergang von der akuten zur CP an. Obwohl psychologische Interventionen PTSD-Symptome modifizieren und CP reduzieren können, ist nicht bekannt, ob eine frühzeitige Intervention zur Verhinderung von PTSD-Symptomen CP nach einer Verletzung vollständig verhindern kann. "PTSD Coach" ist eine öffentlich verfügbare, kostenlose, mobile App, die skalierbare und psychosoziale Unterstützung nach dem Vorbild der kognitiven Verhaltenstherapie bietet. PTSD Coach hat Veteranen und Zivilisten geholfen, PTSD zu bewältigen.

Dieses Projekt wird testen, ob PTSD Coach fehladaptive psychologische Prozesse nach einer Verletzung reduzieren und dadurch CP nach einer Verletzung verhindern kann. Die präventive Intervention richtet sich an diejenigen mit dem höchsten Risiko, eine PTBS zu entwickeln.

Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit der PTSD-Coach-App im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) bei einer Stichprobe von Patienten mit akuten körperlichen Verletzungen zu testen, um: 1) das Engagement mit dem PTSD-Coach zu bestimmen, indem die Nutzungshäufigkeit über 4 Wochen gemessen und bewertet wird Bewertungen der Nützlichkeit und qualitatives Feedback: Es wird erwartet, dass > 80 % der PTBS-Coach-Benutzer die App mindestens einmal pro Woche verwenden und sie als zumindest etwas hilfreich bewerten werden; 2) Schätzung der Wirkung auf CP-Symptome durch Messung der PTBS und der Schmerzintensität nach 1 und 3 Monaten. Die Wirkung der Intervention auf Schmerzintervention, Behinderung und Bewältigung der Selbstwirksamkeit wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene, die eine Behandlung in der Notaufnahme suchen
  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
  • Eine Muskel-Skelett-Verletzung erlitten (z. B. Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen, Prellungen, Verrenkungen, Quetschungen und offene Wunden; und andere Hauptbeschwerden, die Nacken, Rücken oder Extremitäten betreffen)
  • Verletzung infolge eines Kraftfahrzeugunfalls (MVC) oder Motorradunfalls (MCC), der sich innerhalb der letzten 24 Stunden ereignet hat
  • Berechtigte Patienten müssen ein Mobiltelefon mit Kurznachrichtendienst (SMS)-Funktionen (z. B. die Fähigkeit, Textnachrichten zu senden und zu beantworten) und die Fähigkeit zum Herunterladen von Apps besitzen
  • Die Teilnehmer müssen selbst berichten, dass sie ein potenziell traumatisches Ereignis erlebt haben, das durch Kriterium A der DSM-5-PTBS-Diagnose widergespiegelt wird (tatsächliche oder wahrgenommene Lebensbedrohung und/oder schwere Verletzung befürworten141,142)
  • Die Teilnehmer müssen selbst berichten, dass sie eine schmerzhafte Verletzung erlitten haben, die sich in einem Schmerz-Score ≥4 widerspiegelt, indem sie den verbalen numerischen Score (0-10) als Antwort auf die Frage verwenden: "Auf einer Skala von 0-10, wie stark sind Ihre Schmerzen?"
  • Patienten mit PTBS in der Vorgeschichte, die derzeit jedoch keine Behandlung erhalten (z. B. Benzodiazepine oder Psycho-/Verhaltenstherapie), sind zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorstellung bei der Notaufnahme wegen Nicht-MVC/MCC (z. B. Sturz, Körperverletzung)
  • Teilnehmer, die kein Handy mit SMS-Funktion besitzen
  • Teilnehmer mit einem Schmerz-Score < 4 oder unterstützen Kriterium A der DSM-5-PTBS-Diagnose nicht
  • Verletzungen der Wirbelsäure
  • Größere Verletzungen, die zu einer erheblichen Schädigung des subkutanen Gewebes (z. B. Degloving) und einer spezifischen Nervenverletzung führen (diese Verletzungen können zu einem ausgeprägten neuropathischen Schmerzsyndrom führen)
  • Schädel-Hirn-Trauma; Nachweis einer mäßigen bis schweren kognitiven Beeinträchtigung infolge einer traumabedingten Kopfverletzung (GCS < 13)
  • Selbstverschuldete Verletzung
  • Zeit seit Trauma > 24 Stunden
  • Nicht englischsprachig; jünger als 18 oder älter als 65
  • Nicht medizinisch stabil oder wach und orientiert
  • Einleitung von Benzodiazepinen und anderen psychotropen Medikamenten zum Zeitpunkt des Besuchs in der Notaufnahme
  • Einleitung einer psychischen oder verhaltenstherapeutischen Therapie zum Zeitpunkt des ED-Besuchs
  • Derzeit in Behandlung (Medikamente oder psychische / Verhaltenstherapie) für PTBS
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTSD-Coach-Zustand
PTSD-Coach-App
Sonstiges: PTSD Coach mobile Anwendung
Die PTSD-Coach-App ist kostenlos öffentlich verfügbar und stützt sich auf Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie, um den Teilnehmern zu helfen, ihre PTSD-Symptome in Echtzeit zu lernen, zu bewältigen und damit umzugehen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5)
Zeitfenster: vergangenen 30 Tage
PTBS-Symptome
vergangenen 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform der Schmerzinterferenzskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 7 Tage
8-Items zur Beurteilung der Schmerzinterferenz
7 Tage
Kurzform der PROMIS-Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: 7 Tage
3-Items zur Beurteilung der Schmerzintensität
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Palo Alto Veterans Institute for Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO16010595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt noch keinen Plan, da noch nicht entschieden ist, ob das Forschungsteam die Daten mit Ermittlern/Forschern teilen muss, die nicht im Protokoll aufgeführt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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