トゥレット症候群における大麻の安全性と有効性
2021年1月21日 更新者：University Health Network, Toronto
トゥレット症候群の成人における医療用大麻の二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバーパイロット試験
トゥレット症候群 (TS) を患う多くの人にとって、入手可能な薬は症状の改善に役立たないか、重大な副作用を引き起こします。
2 つの小規模な対照試験では、TS 患者における大麻の主要な精神活性成分であるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) の経口投与の効果が調査されました。
これらの試験は有望な結果を示していますが、効果の大きさは、吸入された大麻（喫煙または気化）に関して患者によって報告されたものほど大きくなく、一貫していませんでした.
実際、事例証拠に基づくと、患者はカンナビノイド医薬品を使用するよりも吸入大麻を使用して症状を大幅に改善しています。
しかし、これまでのところ、TS に対する医療用大麻吸入の対照試験は行われていません。
さらに、さまざまな医療用大麻製品がカナダで認可されており、THC と別の主要なカンナビノイドであるカンナビジオール (CBD) の含有量が異なります。
TS の治療におけるこれらの製品の投与量、有効性、安全性に関するデータはありません。
このようなデータを収集するために、二重盲検無作為化クロスオーバーパイロット試験が実施され、TS の成人において、THC と CBD の含有量が異なる 3 つの気化医療用大麻製品とプラセボの有効性と安全性が比較されます。
同様に、製品の THC および CBD の PK/PD プロファイルが評価され、チック症状と相関します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hospital - Tourette Syndrome Neurodevelopmental Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳（両端を含む）の成人男性または女性。
- 被験者は、TS[6]の現在のDSM-5診断基準を満たし、TSおよび関連する状態の専門知識を持つ神経精神科医によって診断されました。
- YGTSS-TTS ≥16、頻度サブスコア = 5、および強度サブスコア ≥ 2。さらに、自己申告およびスクリーニング時と 0 週目 (無作為化) の両方での臨床医による観察の両方に基づいて、チックのない間隔は 2 分以上持続しません。 この要件は、この単回投与試験における症状への影響を評価するための比較的短いウィンドウを考慮して、床効果の可能性を最小限に抑えることを目的としています.
- -被験者は、研究のスクリーニングおよび治療段階で、研究以外の大麻の使用を控えることができ、控えることをいとわない.
- 出産の可能性のある女性（初経によって定義され、外科的不妊手術/子宮摘出術を受けていない）は、妊娠検査が陰性である必要があり、許容できる二重バリア避妊法を実践している必要があります（または、予定された各訪問で禁欲を確認できます）、および乳房であってはなりません摂食。
- プロトコルに必要な手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを被験者から取得する必要があります。
- 被験者は、プロトコルの要件を理解し、十分に遵守することができます。
除外基準:
• 被験者および/またはその家族に、精神病、統合失調症または双極性障害の病歴がある。
- 2.承認された避妊方法の2つを利用することを約束しない、または試験中に禁欲を維持しない、出産の可能性のある性的に活発な女性; -授乳中の女性、および/または血清妊娠検査が陽性である女性 スクリーニングの前の結果。
- 被験者は、自殺（現在の自殺計画または過去2年間の未遂）または殺人を犯す重大なリスクを表しています。
- 被験者には、重度の頭部外傷、発作性障害、または発達遅滞の病歴があります（知能指数≤85）。
- 被験者は次のいずれかを持っています：心血管疾患。慢性閉塞性肺疾患（COPD）や肺がんなどの呼吸器疾患（喘息は除外基準ではありません）;肝炎。
- 被験者は、過去5年以内に大麻を除く薬物乱用の現在または過去の履歴があります。
- 被験者はTSの治療のために定期的に大麻を使用しています。
- 被験者は、研究者の判断で医学的に重要であり、被験者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える異常な臨床検査およびバイタルサインの結果を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
THC と CBD の含有量が異なる 3 つの大麻製剤製剤とプラセボを次の順序で使用します。 A (THC 10%、CBD
|
THC 10%、CBD
他の名前：
THC 8.6%、CBD 8.6%
他の名前：
THC 0.6%、CBD 14%
他の名前：
|
|
他の：2
THC と CBD の含有量が異なる 3 つの大麻製剤製剤とプラセボを次の順序で使用します: B (THC 8.6%、CBD 8.6%)、プラセボ D (THC
|
THC 10%、CBD
他の名前：
THC 8.6%、CBD 8.6%
他の名前：
THC 0.6%、CBD 14%
他の名前：
|
|
他の：3
THC と CBD の含有量が異なる 3 つの大麻製剤とプラセボを次の順序で使用します: C (THC 0.6%、CBD 14%)、A (THC 10%、CBD
|
THC 10%、CBD
他の名前：
THC 8.6%、CBD 8.6%
他の名前：
THC 0.6%、CBD 14%
他の名前：
|
|
他の：4
THC と CBD の含有量が異なる 3 つの大麻製剤製剤とプラセボを次の順序で使用します。プラセボ D (THC
|
THC 10%、CBD
他の名前：
THC 8.6%、CBD 8.6%
他の名前：
THC 0.6%、CBD 14%
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変更されたRushビデオベースのティック評価スケール
時間枠：10分
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チックの頻度と重症度の変化を評価するために使用できます
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マリファナ効果期待アンケート (MEEQ)
時間枠：6時間
|
大麻製品の忍容性を評価する
|
6時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CBDおよび11-OH-THCの血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：6時間
|
THC/CBD血漿濃度の変化とチックの重症度との時間的関係を決定する
|
6時間
|
|
チックの前兆衝動 (PUTS)
時間枠：1時間
|
前兆衝動の強さを評価する
|
1時間
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Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I)
時間枠：1時間
|
介入後に症状がどの程度改善したかを評価します
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Sandor, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月27日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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