Bezpieczeństwo i skuteczność marihuany w zespole Tourette'a

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjent spełnia aktualne kryteria diagnostyczne DSM-5 dla ZT[6], zdiagnozowanego przez neuropsychiatrę posiadającego doświadczenie w ZT i chorobach pokrewnych.
• YGTSS-TTS ≥16, wynik cząstkowy częstości = 5 i wskaźnik cząstkowy intensywności ≥ 2. Ponadto okresy wolne od tików nie trwają dłużej niż dwie minuty, zarówno na podstawie samoopisu, jak i obserwacji klinicysty podczas badania przesiewowego i tygodnia 0 (randomizacja). Wymóg ten ma na celu zminimalizowanie potencjalnego efektu podłogowego, biorąc pod uwagę stosunkowo krótkie okno oceny wpływu na objawy w tym badaniu z pojedynczą dawką.
• Uczestnik jest zdolny i chętny do powstrzymania się od używania jakichkolwiek konopi indyjskich niezwiązanych z badaniem podczas fazy badań przesiewowych i leczenia w ramach badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako menarche i niepoddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji podwójnej bariery (lub mogą potwierdzić abstynencję podczas każdej zaplanowanej wizyty) i nie mogą być karmione piersią. karmienie.
• Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• • Pacjent i/lub jego rodzina mają historię psychozy, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub które nie zachowają abstynencji podczas badania; Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot stwarza znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa (aktualny plan lub próba samobójstwa w ciągu ostatnich 2 lat) lub popełnienia zabójstwa.
  • Pacjent ma w wywiadzie poważny uraz głowy, zaburzenia napadowe lub opóźnienie rozwojowe (iloraz inteligencji ≤85).
  • Osobnik ma jedną z następujących chorób: chorobę sercowo-naczyniową; choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub rak płuc (astma nie jest kryterium wykluczającym); zapalenie wątroby.
  • Podmiot ma obecną lub przeszłą historię nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem konopi indyjskich.
  • Pacjent regularnie używa konopi indyjskich w leczeniu ZT.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i parametrów życiowych, które w ocenie badacza są istotne z medycznego punktu widzenia i mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania.