Veiligheid en werkzaamheid van cannabis bij het Tourette-syndroom

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassene, 18-65 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Het onderwerp voldoet aan de huidige DSM-5 diagnostische criteria voor TS [6], gediagnosticeerd door een neuropsychiater met expertise in TS en aanverwante aandoeningen.
• YGTSS-TTS ≥16, frequentiesubscore = 5 en intensiteitssubscore ≥ 2. Bovendien duren ticvrije intervallen niet langer dan twee minuten op basis van zowel zelfrapportage als observatie door de clinicus bij zowel screening als week 0 (randomisatie). Deze vereiste is bedoeld om de kans op vloereffecten tot een minimum te beperken, gezien het relatief korte tijdsbestek voor het beoordelen van het effect op de symptomen in deze proef met een enkele dosis.
• De proefpersoon kan en wil afzien van het gebruik van niet-onderzoekscannabis tijdens de screenings- en behandelingsfasen van het onderzoek.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd door menarche en geen chirurgische sterilisatie / hysterectomie hebben ondergaan) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, moeten acceptabele anticonceptiemethoden met dubbele barrière toepassen (of kunnen onthouding bevestigen bij elk gepland bezoek) en mogen geen borstvoeding geven voeden.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de start van protocol-vereiste procedures.
• De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• • De patiënt en/of zijn/haar familie hebben een voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis.

  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet zullen committeren aan het gebruik van 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethodes of die zich tijdens de proef niet zullen onthouden; Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positief serumzwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de screening.
  • De persoon loopt een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen (huidig ​​zelfmoordplan of poging in de afgelopen 2 jaar) of om moord te plegen.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel, convulsies of ontwikkelingsachterstand (intelligentiequotiënt ≤ 85).
  • De proefpersoon heeft een van de volgende: hart- en vaatziekten; luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of longkanker (astma is geen uitsluitingscriterium); hepatitis.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik gehad, met uitzondering van cannabis.
  • De proefpersoon gebruikt regelmatig cannabis voor de behandeling van TS.
  • De proefpersoon heeft abnormale laboratoriumtests en resultaten van vitale functies die naar het oordeel van de onderzoeker medisch significant zijn en de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden.