뚜렛 증후군에서 대마초의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명할 당시 18-65세(포함)의 남성 또는 여성 성인.
• 주제는 TS 및 관련 조건에 대한 전문 지식을 갖춘 신경정신과 의사가 진단한 TS[6]에 대한 현재 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
• YGTSS-TTS ≥16, 빈도 하위 점수 = 5 및 강도 하위 점수 ≥ 2. 또한, 틱 없는 간격은 자가 보고 및 선별 검사 및 0주(무작위화) 모두에서 임상의의 관찰을 기준으로 2분 이상 지속되지 않습니다. 이 요구 사항은 이 단일 용량 시험에서 증상에 대한 효과를 평가하기 위한 상대적으로 짧은 창을 고려할 때 바닥 효과의 가능성을 최소화하기 위한 것입니다.
• 피험자는 연구의 스크리닝 및 치료 단계 동안 임의의 비연구용 대마초 사용을 자제할 수 있고 자제할 의향이 있습니다.
• 가임기 여성(초경으로 정의되고 외과적 불임/자궁절제술을 받지 않은 여성)은 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 이중 장벽 피임법을 실천하고 있어야 하며(또는 각 예정된 방문 시 금욕을 확인할 수 있음) 유방이 아니어야 합니다. 급송.
• 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• • 피험자 및/또는 그/그녀의 가족은 정신병, 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력이 있습니다.

  • 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않거나 시험 기간 동안 금욕을 유지하지 않을 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 모유 수유 중인 여성 및/또는 스크리닝 시점 이전에 혈청 임신 검사 결과가 양성인 여성.
  • 대상은 자살(현재의 자살 계획 또는 지난 2년 동안의 시도) 또는 살인을 저지를 상당한 위험을 나타냅니다.
  • 피험자는 심각한 두부 손상, 발작 장애 또는 발달 지연(지능 지수≤85)의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 심혈관 질환; 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 폐암(천식은 배제 기준이 아님)과 같은 호흡기 질환; 간염.
  • 피험자는 대마초를 제외하고 지난 5년 이내에 약물 남용의 현재 또는 과거 이력이 있습니다.
  • 피험자는 TS 치료를 위해 정기적으로 대마초를 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 연구자의 판단에 의학적으로 중요하고 피험자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 임의의 비정상적인 실험실 테스트 및 바이탈 사인 결과를 가지고 있습니다.