Säkerhet och effektivitet av cannabis vid Tourettes syndrom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinnlig vuxen, 18-65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Försökspersonen uppfyller nuvarande DSM-5 diagnostiska kriterier för TS[6], diagnostiserad av en neuropsykiater med expertis inom TS och relaterade tillstånd.
• YGTSS-TTS ≥16, frekvensunderpoäng = 5 och intensitetsunderpoäng ≥ 2. Dessutom varar tic-fria intervaller inte mer än två minuter baserat på både självrapportering och observation av läkare vid både screening och vecka 0 (randomisering). Detta krav är i syfte att minimera risken för golveffekter med tanke på det relativt korta fönstret för att bedöma effekt på symtom i denna endosförsök.
• Försökspersonen kan och är villig att avstå från att använda all icke-studie cannabis under screening- och behandlingsfasen av studien.
• Kvinnor i fertil ålder (definieras av menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering/hysterektomi) måste ha ett negativt graviditetstest, måste utöva acceptabla preventivmetoder med dubbla barriärer (eller kan bekräfta avhållsamhet vid varje planerat besök) och får inte vara bröst matning.
• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen innan förfarandet som krävs för protokollet inleds.
• Ämnet kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven.

Exklusions kriterier:

• • Försökspersonen och/eller hans/hennes familj har en historia av psykos, schizofreni eller bipolär sjukdom.

  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte kommer att åta sig att använda två av de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under rättegången; Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt serumgraviditetstestresultat före screeningtillfället.
  • Ämnet representerar en betydande risk för att begå självmord (nuvarande självmordsplan eller försök under de senaste 2 åren) eller att begå mord.
  • Personen har en historia av allvarlig huvudskada, anfallsstörning eller utvecklingsförsening (intelligenskvot ≤85).
  • Ämnet har något av: kardiovaskulär sjukdom; andningssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lungcancer (astma är inte ett uteslutningskriterium); hepatit.
  • Ämnet har en aktuell eller tidigare historia av missbruk under de senaste 5 åren, med undantag för cannabis.
  • Försökspersonen använder cannabis regelbundet för behandling av TS.
  • Försökspersonen har några onormala laboratorietester och resultat av vitala tecken som enligt utredarens bedömning är medicinskt signifikanta och skulle påverka patientens säkerhet eller tolkningen av studieresultaten.