大麻在图雷特综合症中的安全性和有效性
2021年1月21日 更新者：University Health Network, Toronto
成人图雷特综合症医用大麻的双盲、随机、安慰剂对照交叉试验
对于许多患有图雷特综合症 (TS) 的人来说，可用的药物对他们的症状没有帮助，或者会导致明显的副作用。
两项小型对照试验研究了口服 delta-9-四氢大麻酚 (THC)（大麻的主要精神活性成分）对 TS 患者的影响。
虽然这些试验显示出可喜的结果，但效果大小不如患者报告的吸入大麻（吸食或汽化）的效果大和一致。
事实上，根据轶事证据，与使用大麻素药物相比，使用吸入大麻的患者症状有更大的改善。
然而，迄今为止还没有针对 TS 的吸入医用大麻的对照试验。
此外，加拿大授权各种医用大麻产品含有不同含量的 THC 和另一种主要大麻素大麻二酚 (CBD)。
没有关于这些产品在 TS 治疗中的剂量、疗效和安全性的数据。
为收集此类数据，将进行一项双盲、随机、交叉试验，以比较三种具有不同 THC 和 CBD 含量的汽化医用大麻产品以及安慰剂对成人 TS 患者的疗效和安全性。
此外，将评估产品的 THC 和 CBD 的 PK/PD 概况，并将其与抽动症状相关联
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Toronto Western Hospital - Tourette Syndrome Neurodevelopmental Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-65 岁（含）的男性或女性成人。
- 受试者符合 TS 的当前 DSM-5 诊断标准[6]，由具有 TS 和相关病症专业知识的神经精神病学家诊断。
- YGTSS-TTS ≥ 16，频率子分数 = 5 且强度子分数 ≥ 2。此外，根据自我报告和临床医生在筛选和第 0 周（随机化）时的观察，无抽动间歇持续时间不超过两分钟。 考虑到在此单剂量试验中评估对症状的影响的窗口相对较短，此要求的目的是最大限度地减少地板效应的可能性。
- 在研究的筛选和治疗阶段，受试者能够并且愿意避免使用任何非研究大麻。
- 有生育能力的女性（定义为月经初潮且未接受手术绝育/子宫切除术）必须进行阴性妊娠试验，必须采用可接受的双重屏障避孕方法（或可以在每次预定访问时确认禁欲），并且不得是乳房喂养。
- 在启动任何协议要求的程序之前，必须获得受试者的书面知情同意。
- 受试者能够理解并满意地遵守协议要求。
排除标准：
• 受试者和/或其家人有精神病、精神分裂症或躁郁症病史。
- 不承诺使用 2 种已批准的节育方法或在试验期间不会保持禁欲的有生育能力的性活跃女性；正在哺乳和/或在筛查前血清妊娠试验结果呈阳性的女性。
- 受试者表现出自杀（当前自杀计划或过去 2 年未遂）或杀人的重大风险。
- 受试者有严重头部外伤、癫痫症或发育迟缓（智商≤85）病史。
- 受试者患有以下任一疾病：心血管疾病；呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺癌（哮喘不是排除标准）；肝炎。
- 该受试者在过去 5 年内有当前或过去的药物滥用史，但大麻除外。
- 受试者定期使用大麻治疗 TS。
- 受试者有任何异常的实验室测试和生命体征结果，研究者判断这些结果具有医学意义并且会影响受试者的安全或研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
三种具有不同 THC 和 CBD 含量的大麻药物产品配方和安慰剂将按以下顺序使用：A（THC 10%，CBD
|
四氢大麻酚 10%，中央商务区
其他名称：
THC 8.6%，CBD 8.6%
其他名称：
四氢大麻酚 0.6%，生物多样性公约 14%
其他名称：
|
|
其他：2个
三种不同 THC 和 CBD 含量的大麻药物产品配方和安慰剂将按以下顺序使用：B（THC 8.6%，CBD 8.6%），安慰剂 D（THC
|
四氢大麻酚 10%，中央商务区
其他名称：
THC 8.6%，CBD 8.6%
其他名称：
四氢大麻酚 0.6%，生物多样性公约 14%
其他名称：
|
|
其他：3个
三种不同 THC 和 CBD 含量的大麻药物产品配方和安慰剂将按以下顺序使用：C（THC 0.6%，CBD 14%），A（THC 10%，CBD
|
四氢大麻酚 10%，中央商务区
其他名称：
THC 8.6%，CBD 8.6%
其他名称：
四氢大麻酚 0.6%，生物多样性公约 14%
其他名称：
|
|
其他：4个
将按以下顺序使用具有不同 THC 和 CBD 含量的三种大麻药物产品配方和安慰剂：安慰剂 D（THC
|
四氢大麻酚 10%，中央商务区
其他名称：
THC 8.6%，CBD 8.6%
其他名称：
四氢大麻酚 0.6%，生物多样性公约 14%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改进的基于 Rush 视频的 Tic 评定量表
大体时间：10分钟
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可用于评估抽动频率和严重程度的变化
|
10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大麻效应预期问卷 (MEEQ)
大体时间：6个小时
|
评估大麻产品的耐受性
|
6个小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBD 和 11-OH-THC 的血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：6个小时
|
确定 THC/CBD 血浆浓度变化与抽动严重程度之间的时间关系
|
6个小时
|
|
抽动量表 (PUTS) 的先兆冲动
大体时间：1小时
|
评估先兆冲动的强度
|
1小时
|
|
临床整体印象改善量表 (CGI-I)
大体时间：1小时
|
评估干预后症状的改善情况
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Sandor, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月6日
研究完成 (实际的)
2020年1月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
图雷特综合症的临床试验
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