Sikkerhed og effektivitet af cannabis i Tourettes syndrom

Inklusionskriterier:

• Voksen mand eller kvinde, 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forsøgspersonen opfylder de nuværende DSM-5 diagnostiske kriterier for TS[6], diagnosticeret af en neuropsykiater med ekspertise i TS og relaterede tilstande.
• YGTSS-TTS ≥16, frekvensunderscore = 5 og intensitetsunderscore ≥ 2. Derudover varer tic-frie intervaller ikke mere end to minutter baseret på både selvrapportering og observation af kliniker ved både screening og uge 0 (randomisering). Dette krav har til formål at minimere potentialet for gulveffekter givet det relativt korte vindue til vurdering af effekt på symptomer i dette enkeltdosisforsøg.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at afholde sig fra at bruge cannabis, der ikke er undersøgt, under undersøgelsens screenings- og behandlingsfaser.
• Kvinder i den fødedygtige alder (defineret af menarche og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation/hysterektomi) skal have en negativ graviditetstest, skal praktisere acceptable dobbeltbarriere præventionsmetoder (eller kan bekræfte afholdenhed ved hvert planlagt besøg) og må ikke være bryster. fodring.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen, før eventuelle protokolkrævede procedurer påbegyndes.
• Faget er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

• • Forsøgspersonen og/eller hans/hendes familie har en historie med psykose, skizofreni eller bipolar lidelse.

  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget; Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt serumgraviditetstestresultat før screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersonen repræsenterer en betydelig risiko for at begå selvmord (nuværende selvmordsplan eller -forsøg inden for de seneste 2 år) eller for at begå mord.
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlig hovedskade, anfaldsforstyrrelse eller udviklingsforsinkelse (intelligenskvotient ≤85).
  • Individet har enten: hjerte-kar-sygdom; luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungekræft (astma er ikke et udelukkende kriterium); hepatitis.
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere historie med stofmisbrug inden for de sidste 5 år, med undtagelse af cannabis.
  • Forsøgspersonen bruger regelmæssigt cannabis til behandling af TS.
  • Forsøgspersonen har unormale laboratorietests og resultater af vitale tegn, som efter investigatorens vurdering er medicinsk signifikant og vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.