Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabis beim Tourette-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Das Subjekt erfüllt die aktuellen DSM-5-Diagnosekriterien für TS[6], diagnostiziert von einem Neuropsychiater mit Erfahrung in TS und verwandten Erkrankungen.
• YGTSS-TTS ≥ 16, Häufigkeits-Subscore = 5 und Intensitäts-Subscore ≥ 2. Darüber hinaus dauern tic-freie Intervalle nicht länger als zwei Minuten, basierend sowohl auf Selbstangaben als auch auf Beobachtung durch den Arzt sowohl beim Screening als auch in Woche 0 (Randomisierung). Diese Anforderung dient dem Zweck, das Potenzial für Floor-Effekte angesichts des relativ kurzen Fensters zur Bewertung der Wirkung auf die Symptome in dieser Einzeldosis-Studie zu minimieren.
• Der Proband ist in der Lage und willens, während der Screening- und Behandlungsphase der Studie auf den Konsum von Nicht-Studien-Cannabis zu verzichten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert durch Menarche und ohne chirurgische Sterilisation/Hysterektomie) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, müssen akzeptable Doppelbarriere-Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (oder ihre Abstinenz bei jedem geplanten Besuch bestätigen können) und dürfen nicht stillen füttern.
• Vor der Einleitung von protokollerforderlichen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
• Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• • Der Proband und/oder seine/ihre Familie haben eine Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie oder bipolarer Störung.

  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht zur Anwendung von 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden verpflichten oder die während der Studie nicht abstinent bleiben; Frauen, die stillen und/oder die vor dem Screening ein positives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
  • Das Subjekt stellt ein erhebliches Risiko dar, Selbstmord zu begehen (aktueller Selbstmordplan oder -versuch in den letzten 2 Jahren) oder einen Mord zu begehen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen, Anfallsleiden oder Entwicklungsverzögerungen (Intelligenzquotient ≤ 85).
  • Das Subjekt hat eines von: Herz-Kreislauf-Erkrankung; Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenkrebs (Asthma ist kein Ausschlusskriterium); Hepatitis.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktuelle oder vergangene Geschichte von Drogenmissbrauch, mit Ausnahme von Cannabis.
  • Das Subjekt verwendet regelmäßig Cannabis zur Behandlung von TS.
  • Der Proband hat abnormale Labortests und Vitalfunktionsergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch signifikant sind und die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.