Sicurezza ed efficacia della cannabis nella sindrome di Tourette

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina adulto, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• Il soggetto soddisfa gli attuali criteri diagnostici del DSM-5 per la TS[6], diagnosticata da un neuropsichiatra esperto in TS e condizioni correlate.
• YGTSS-TTS ≥16, sottopunteggio di frequenza = 5 e sottopunteggio di intensità ≥ 2. Inoltre, gli intervalli liberi da tic non durano più di due minuti sulla base sia dell'autovalutazione che dell'osservazione da parte del medico sia allo screening che alla settimana 0 (randomizzazione). Questo requisito ha lo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti del pavimento data la finestra relativamente breve per valutare l'effetto sui sintomi in questo studio a dose singola.
• Il soggetto è in grado e disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi cannabis non studiata durante le fasi di screening e trattamento dello studio.
• Le donne in età fertile (definite dal menarca e non sottoposte a sterilizzazione chirurgica/isterectomia) devono avere un test di gravidanza negativo, devono praticare metodi contraccettivi a doppia barriera accettabili (o possono confermare l'astinenza a ogni visita programmata) e non devono essere alimentazione.
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
• Il soggetto è in grado di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• • Il soggetto e/o la sua famiglia hanno una storia di psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare.

  • Donne sessualmente attive in età fertile che non si impegneranno a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante il processo; Donne che stanno allattando e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza su siero prima al momento dello screening.
  • Il soggetto rappresenta un rischio significativo di commettere suicidio (piano di suicidio in atto o tentativo negli ultimi 2 anni) o di commettere omicidio.
  • Il soggetto ha una storia di grave trauma cranico, disturbo convulsivo o ritardo dello sviluppo (quoziente intellettivo ≤85).
  • Il soggetto ha una di: malattie cardiovascolari; malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o il cancro ai polmoni (l'asma non è un criterio di esclusione); epatite.
  • Il soggetto ha una storia attuale o passata di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni, ad eccezione della cannabis.
  • Il soggetto usa regolarmente cannabis per il trattamento della TS.
  • Il soggetto presenta test di laboratorio anomali e risultati dei segni vitali che, a giudizio dello sperimentatore, sono significativi dal punto di vista medico e potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sull'interpretazione dei risultati dello studio.