Безопасность и эффективность каннабиса при синдроме Туретта

Критерии включения:

• Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
• Субъект соответствует текущим диагностическим критериям DSM-5 для СТ [6], диагностирован нейропсихиатром, специализирующимся на СТ и связанных с ним состояниях.
• YGTSS-TTS ≥16, подшкала частоты = 5 и подшкала интенсивности ≥ 2. Кроме того, интервалы без тиков не длятся более двух минут, основываясь как на самооценке, так и на наблюдении клинициста как при скрининге, так и на неделе 0 (рандомизация). Это требование сделано с целью сведения к минимуму возможности побочных эффектов, учитывая относительно короткое окно для оценки влияния на симптомы в этом испытании с однократной дозой.
• Субъект может и желает воздерживаться от употребления любого неисследуемого каннабиса на этапах скрининга и лечения в рамках исследования.
• Женщины детородного возраста (определяемые менархе и не подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии) должны иметь отрицательный тест на беременность, должны практиковать приемлемые методы двойного барьера контрацепции (или могут подтверждать воздержание при каждом запланированном посещении) и не должны иметь грудь кормление.
• Письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта до начала любых процедур, требуемых протоколом.
• Испытуемый способен понимать и удовлетворительно выполнять требования протокола.

Критерий исключения:

• • Субъект и/или его/ее семья в анамнезе страдали психозом, шизофренией или биполярным расстройством.

  • Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не возьмут на себя обязательство использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления наркотиков во время испытания; Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат сывороточного теста на беременность во время скрининга.
  • Субъект представляет значительный риск совершения самоубийства (текущий план самоубийства или попытка самоубийства в последние 2 года) или совершения убийства.
  • У субъекта в анамнезе серьезные травмы головы, судорожные припадки или задержка развития (коэффициент интеллекта ≤85).
  • Субъект имеет одно из следующих заболеваний: сердечно-сосудистое заболевание; респираторное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или рак легких (астма не является исключающим критерием); гепатит.
  • Субъект имеет текущую или прошлую историю злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет, за исключением каннабиса.
  • Субъект регулярно употребляет каннабис для лечения СТ.
  • У субъекта есть какие-либо аномальные результаты лабораторных анализов и показателей жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, являются значимыми с медицинской точки зрения и могут повлиять на безопасность субъекта или интерпретацию результатов исследования.