Sikkerhet og effekt av cannabis i Tourettes syndrom

Inklusjonskriterier:

• Voksen mann eller kvinne, 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Emnet oppfyller gjeldende DSM-5 diagnostiske kriterier for TS[6], diagnostisert av en nevropsykiater med ekspertise på TS og relaterte tilstander.
• YGTSS-TTS ≥16, frekvens subscore = 5 og intensitet subscore ≥ 2. I tillegg varer ikke tic-frie intervaller mer enn to minutter basert på både egenrapportering og observasjon av kliniker både ved screening og uke 0 (randomisering). Dette kravet er for å minimere potensialet for gulveffekter gitt det relativt korte vinduet for å vurdere effekt på symptomer i denne enkeltdoseforsøket.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å avstå fra å bruke cannabis som ikke er undersøkt under screening- og behandlingsfasene av studien.
• Kvinner i fertil alder (definert av menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering/hysterektomi) må ha en negativ graviditetstest, må praktisere akseptable dobbelbarriere prevensjonsmetoder (eller kan bekrefte avholdenhet ved hvert planlagt besøk), og må ikke være bryster. fôring.
• Skriftlig informert samtykke må innhentes fra subjektet før igangsetting av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer.
• Emnet er i stand til å forstå og tilfredsstille protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

• • Personen og/eller hans/hennes familie har en historie med psykose, schizofreni eller bipolar lidelse.

  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under rettssaken; Kvinner som ammer og/eller som har et positivt serumgraviditetstestresultat før screeningtidspunktet.
  • Personen representerer en betydelig risiko for å begå selvmord (nåværende selvmordsplan eller forsøk de siste 2 årene) eller å begå drap.
  • Personen har en historie med alvorlig hodeskade, anfallsforstyrrelse eller utviklingsforsinkelse (intelligenskvotient ≤85).
  • Personen har enten: kardiovaskulær sykdom; luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungekreft (astma er ikke et eksklusjonskriterium); hepatitt.
  • Observanden har en nåværende eller tidligere historie med rusmisbruk de siste 5 årene, med unntak av cannabis.
  • Observanden bruker cannabis regelmessig for behandling av TS.
  • Forsøkspersonen har unormale laboratorietester og resultater av vitale tegn som etter etterforskerens vurdering er medisinsk signifikant og vil påvirke pasientens sikkerhet eller tolkningen av studieresultatene.